Rasburikaasi potilailla, joilla on kasvainlyysioireyhtymän riski
Vaiheen 2 tutkimus rasburikaasista, jota annetaan kahdella eri aikataululla (kiinteä annos vs. tarpeen mukaan annostelu) potilailla, joilla on suuri riski tai mahdollinen riski kasvainlyysioireyhtymälle
Ensisijaiset tavoitteet:
Rasburikaasin tehokkuuden määrittäminen kerta-annoksena, jota seuraa tarvittaessa annostelu (tutkimusryhmä) verrattuna kiinteään 5 päivän annostukseen (standardihoitoryhmä) hoidettaessa potilaita, joilla on suuri riski tai mahdollinen riski kasvaimen hajoamisoireyhtymälle.
Toissijaiset tavoitteet:
- Plasman virtsahapon käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) arvioimiseksi lähtötasosta 7 päivään
- Arvioida munuaisten vajaatoiminnan ja elektrolyyttihäiriöiden esiintyvyyttä.
- Rasburikaasin turvallisuuden ja immunogeenisuuden määrittäminen.
- Arvioida kokeellisen hoidon kustannustehokkuutta (tutkimusosasto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke ja TLS-rasburikaasi on suunniteltu auttamaan vähentämään tai ehkäisemään korkeaa virtsahappotasoa, jota voi esiintyä kemoterapian alussa. Korkea virtsahappopitoisuus veressä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai munuaisten vajaatoimintaan.
TLS esiintyy, kun korkeat virtsahappotasot johtuvat kasvainsolujen hajoamisesta kemoterapian alussa. Kuolleet kasvainsolut voivat vapauttaa virtsahappoa ja aiheuttaa muita munuaisten vajaatoiminnan oireita, kuten vapauttaa suuria määriä kaliumia ja fosforia (kemikaaleja) vereen.
Seulontatestit Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Täydellinen sairaushistoriasi tallennetaan. Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi (verenpaineen, sykkeen, lämpötilan ja hengitystiheyden), pituuden ja painon mittaamisen.
Veri otetaan (noin 2 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veri (käyttämällä rutiininomaisesta verinäytteestä otettua näytettä) tai virtsan raskaustesti.
Tutkimusryhmät Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Molemmissa ryhmissä on yhtäläiset mahdollisuudet.
Ryhmä A Ryhmän A osallistujat saavat rasburikaasia suonen kautta 30 minuutin ajan kemoterapian syklin 1 päivänä 1. Solunsalpaajahoidon syklin 1 päivinä 1–7 otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten, mukaan lukien veresi virtsahappotason tarkistaminen. Kemoterapian syklin 1 päivinä 2–5 saat rasburikaasia vain (kerran päivässä), jos virtsahappotasot ovat korkeat sinä päivänä.
Ryhmä B Ryhmän B osallistujat saavat rasburikaasia suonen kautta 30 minuutin ajan kerran päivässä kemoterapian syklin 1 päivinä 1-5. Solunsalpaajahoidon syklin 1 päivinä 1–7 otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten, mukaan lukien veresi virtsahappotason tarkistaminen.
Molemmat ryhmät Rasburikaasihoitoa annetaan vain kemoterapiasyklissä 1. Kemoterapia annetaan vähintään 4 tuntia (jopa 24 tuntia) ensimmäisen rasburikaasiannoksen jälkeen.
Tutkimuksen kesto Kun verikoetuloksesi osoittavat, että sinulla ei ole vasta-aineita rasburikaasille, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi. Sinut keskeytetään tästä tutkimuksesta, jos TLS pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Rasburikaasi on kaupallisesti saatavilla, mutta se ei ole FDA:n hyväksymä TLS:n hoitoon. Se on FDA:n hyväksymä lapsipotilaille, joilla on leukemiaa, lymfoomaa ja kiinteitä kasvainsyöpiä ja jotka saavat syövän vastaista hoitoa, jonka odotetaan lisäävän virtsahappopitoisuutta veressä (johtuen syöpäsolujen kuolemasta hoidosta). Se on hyväksytty käytettäväksi vain tutkimuksessa aikuispotilaiden TLS:n hoitoon. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 80 arvioitavaa potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (leukemia/lymfooma), joilla on suuri riski tai mahdollinen riski saada kasvainlyysioireyhtymä. Suuri riski: pahanlaatuisen kasvaimen hyperurikemia (virtsahappotasot >7,5); erittäin aggressiivisen lymfooman/leukemian diagnoosi tarkistettuun European-American Lymphoma (REAL) -luokitukseen perustuen; akuutti myelooinen leukemia, krooninen myelosyyttinen leukemia (CML) blastikriisissä; korkea-asteinen myelodysplastinen oireyhtymä vain, jos heillä on > 10 % luuydinräjähdystä ja he saavat aggressiivista hoitoa, joka on samanlainen kuin akuutti myelooinen leukemia (AML) (jatkuu numerolla 2)
- (jatkuu numerosta 1) Mahdollinen riski: aggressiivisen lymfooman/leukemian diagnoosi (REAL) luokituksen perusteella. Lisäksi yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: laktaattidehydrogenaasi (LDH) >/= 2 x normaalin yläraja (ULN); Vaiheen III-IV sairaus; Vaiheen I-II sairaus, jossa vähintään 1 imusolmuke/kasvain, jonka halkaisija on yli 5 cm.
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset) sisällä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (hyväksytty Institutional Review Boardin/eettisen toimikunnan toimesta), joka on saatu ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa mitä tahansa tutkimuslääkettä hyperurikemian hoitoon 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä rasburikaasihoidosta
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu merkittävä allergiaongelma tai dokumentoitu astma tai astmaattinen keuhkoputkentulehdus
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Tunnettu hemolyysi ja methemoglobinemia
- Aikaisempi hoito uraattioksidaasilla
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu oikeudenkäyntiin osallistumiselle
- Haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia
- Allopurinolin käyttö 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tarvittaessa Rasburicase .15
mg/kg IV Yli 30 minuuttia Päivänä 1. Päivä 2-5, kerran päivässä tarpeen mukaan.
|
.15 mg/kg IV Yli 30 minuuttia Päivänä 1. Päivä 2-5, kerran päivässä tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Kiinteän annoksen rasburikaasi .15
mg/kg IV Yli 30 minuuttia Päivittäin
|
.15 mg/kg IV Yli 30 minuuttia Päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on plasmavirtsahappovaste (UA).
Aikaikkuna: Ensimmäinen kemoterapiajakso, enintään 5 päivää
|
Plasman UA-vaste määritellään plasman UA-tasojen normalisoitumisena 48 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen (rasburikaasin) aloittamisesta ja pysymisenä normaalialueella viimeisen lääkeinfuusion jälkeen päivänä 5. Plasmanäytteet UA:ta varten kerättiin lähtötilanteessa ennen rasburikaasia, 4 - ja 24 tuntia rasburikaasin jälkeen ja päivittäin hoidon aikana.
|
Ensimmäinen kemoterapiajakso, enintään 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0918
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .