Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rasburikase hos patienter med risiko for tumorlysesyndrom

31. maj 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase 2-undersøgelse af rasburikase administreret efter to forskellige skemaer (fast dosering vs. efter behov) hos patienter med høj risiko eller potentiel risiko for tumorlysesyndrom

Primære mål:

For at bestemme effektiviteten af ​​rasburicase administreret som en enkelt dosis efterfulgt af efter behov dosering (undersøgelsesarm) sammenlignet med fast dosering i 5 dage (standardbehandlingsarm) i behandlingen af ​​patienter med høj risiko eller potentiel risiko for tumorlysesyndrom.

Sekundære mål:

  1. For at evaluere plasmaurinsyrearealet under kurven (AUC) fra baseline til 7 dage
  2. At evaluere forekomsten af ​​nyreinsufficiens og elektrolytabnormiteter.
  3. For at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rasburicase.
  4. At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​den eksperimentelle behandling (undersøgelsesarm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studielægemidlet og TLS Rasburicase er designet til at hjælpe med at reducere eller forhindre det høje niveau af urinsyre, der kan forekomme under starten af ​​kemoterapi. Et højt niveau af urinsyre i blodet kan føre til nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.

TLS opstår, når høje urinsyreniveauer er forårsaget af nedbrydning af tumorceller under starten af ​​kemoterapi. De døde tumorceller kan frigive urinsyre og forårsage andre symptomer på nyresvigt, såsom frigivelse af store mængder kalium og fosfor (kemikalier) i blodet.

Screeningtest Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningtests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Din fulde sygehistorie vil blive registreret. Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækningsfrekvens), højde og vægt.

Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutineprøver. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have et negativt blod (ved hjælp af en prøve fra den rutinemæssige blodprøvetagning) eller uringraviditetstest.

Studiegrupper Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til 1 ud af 2 grupper. Der er lige stor chance for at være i begge grupper.

Gruppe A-deltagere i gruppe A vil modtage rasburikase via vene i løbet af 30 minutter på dag 1 i cyklus 1 af kemoterapi. På dag 1-7 i cyklus 1 af kemoterapi, vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests, herunder en kontrol af niveauet af urinsyre i dit blod. I løbet af dag 2-5 i cyklus 1 af kemoterapi vil du kun modtage rasburikase (en gang om dagen), hvis niveauet af urinsyre er højt den dag.

Gruppe B-deltagere i gruppe B vil modtage rasburikase via vene i løbet af 30 minutter en gang om dagen fra dag 1-5 i kemoterapicyklus 1. På dag 1-7 i cyklus 1 af kemoterapi, vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests, herunder en kontrol af niveauet af urinsyre i dit blod.

Begge grupper Behandling med rasburikase vil kun blive givet i cyklus 1 af kemoterapi. Kemoterapien vil blive givet mindst 4 timer (op til 24 timer) efter den første dosis af rasburicase.

Undersøgelsens varighed Når dine blodprøveresultater viser, at du ikke har antistoffer mod rasburikase, vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut. Du vil blive taget fra denne undersøgelse, hvis TLS bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Rasburicase er kommercielt tilgængelig, men det er ikke FDA godkendt til behandling af TLS. Det er FDA-godkendt til pædiatriske patienter med leukæmi, lymfom og solid tumorcancer, som modtager anti-cancerterapi, der forventes at øge blodniveauet af urinsyre (resultatet af kræftceller, der dør af behandling). Til behandling af TLS hos voksne patienter er det kun godkendt til brug i forskning. Op til 80 evaluerbare patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hæmatologiske maligniteter (leukæmi/lymfom) med høj risiko eller potentiel risiko for tumorlysissyndrom. Høj risiko: hyperurikæmi af malignitet (urinsyreniveauer >7,5); diagnose af meget aggressivt lymfom/leukæmi baseret på Revideret European-American Lymphoma (REAL) klassifikation; akut myeloid leukæmi, kronisk myelocytisk leukæmi (CML) i blast krise; højgradigt myelodysplastisk syndrom kun, hvis de har >10 % involvering af knoglemarvsblast og får aggressiv behandling svarende til akut myeloid leukæmi (AML) (fortsat på #2)
  2. (fortsat fra # 1) Potentiel risiko: diagnose af aggressivt lymfom/leukæmi baseret på (REAL) klassificering. Plus et eller flere af følgende kriterier: lactatdehydrogenase (LDH) >/= 2 x øvre normalgrænse (ULN); Stadie III-IV sygdom; Stadie I-II sygdom med mindst 1 lymfeknude/tumor >5 cm i diameter.
  3. ECOG ydeevne status 0-3
  4. Forventet levetid >3 måneder
  5. Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder) inden for
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke (godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee) opnået før studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der får et forsøgslægemiddel mod hyperukæmi inden for 30 dage efter planlagt første behandling med rasburicase
  2. Graviditet eller amning
  3. Kendt historie med betydelige allergiproblemer eller dokumenteret historie med astma eller astmatisk bronkitis
  4. Kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  5. Kendt historie med hæmolyse og methæmoglobinæmi
  6. Tidligere behandling med uratoxidase
  7. Andre forhold, der efter efterforskerens opfattelse er uegnede for deltagelse i retssagen
  8. Uvilje til at overholde kravene i protokollen
  9. Anvendelse af allopurinol inden for 72 timer efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Efter behov Rasburicase .15 mg/kg IV over 30 minutter på dag 1. Dag 2-5, en gang dagligt efter behov.
Medicin: Efter behov Rasburicase
0,15 mg/kg IV over 30 minutter på dag 1. Dag 2-5, en gang dagligt efter behov.
Andre navne:
  • Elitek™
Eksperimentel: Gruppe B
Fast dosis Rasburicase .15 mg/kg IV over 30 minutter dagligt
Medicin: Fast dosis Rasburicase
0,15 mg/kg IV over 30 minutter dagligt
Andre navne:
  • Elitek™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med plasma urinsyre (UA) respons
Tidsramme: Første cyklus af kemoterapi, op til 5 dage
Plasma-UA-respons er defineret som normalisering af plasma-UA-niveauer inden for 48 timer efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet (rasburicase) og opretholdelse inden for det normale område efter den sidste lægemiddelinfusion på dag 5. Plasmaprøver for UA blev indsamlet ved baseline før rasburicase, 4 - og 24 timer efter rasburikase og dagligt under behandlingen.
Første cyklus af kemoterapi, op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0918

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor Lysis Syndrome

Kliniske forsøg med Efter behov Rasburicase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner