Rasburicase bei Patienten mit Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom

Das Studienmedikament und TLS Rasburicase sollen dazu beitragen, den hohen Harnsäurespiegel zu senken oder zu verhindern, der zu Beginn der Chemotherapie auftreten kann. Ein hoher Harnsäurespiegel im Blut kann zu einer verminderten Nierenfunktion oder Nierenversagen führen.

TLS tritt auf, wenn hohe Harnsäurespiegel durch den Abbau von Tumorzellen zu Beginn der Chemotherapie verursacht werden. Die toten Tumorzellen können Harnsäure freisetzen und andere Symptome eines Nierenversagens verursachen, wie z. B. die Freisetzung großer Mengen von Kalium und Phosphor (Chemikalien) in das Blut.

Screening-Tests Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Ihre komplette Krankengeschichte wird erfasst. Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz), Größe und Gewicht.

Für Routineuntersuchungen wird Blut abgenommen (ca. 2 Esslöffel). Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Blut (unter Verwendung einer Probe aus der routinemäßigen Blutabnahme) oder im Urin haben.

Studiengruppen Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet erweisen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von 2 Gruppen zugeteilt. Es besteht die gleiche Chance, in beiden Gruppen zu sein.

Gruppe A Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten an Tag 1 des Zyklus 1 der Chemotherapie über einen Zeitraum von 30 Minuten per Vene Rasburicase. An den Tagen 1–7 des Zyklus 1 der Chemotherapie wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen, einschließlich einer Überprüfung des Harnsäurespiegels in Ihrem Blut. An den Tagen 2–5 des Zyklus 1 der Chemotherapie erhalten Sie nur dann Rasburicase (einmal täglich), wenn die Harnsäurespiegel an diesem Tag hoch sind.

Gruppe B Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten Rasburicase einmal täglich von den Tagen 1 bis 5 des Zyklus 1 der Chemotherapie über 30 Minuten intravenös. An den Tagen 1–7 des Zyklus 1 der Chemotherapie wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen, einschließlich einer Überprüfung des Harnsäurespiegels in Ihrem Blut.

Beide Gruppen Die Behandlung mit Rasburicase erfolgt nur in Zyklus 1 der Chemotherapie. Die Chemotherapie wird frühestens 4 Stunden (bis zu 24 Stunden) nach der ersten Rasburicase-Dosis verabreicht.

Dauer der Studie Wenn Ihre Bluttestergebnisse zeigen, dass Sie keine Antikörper gegen Rasburicase haben, endet Ihre Teilnahme an dieser Studie. Sie werden aus dieser Studie genommen, wenn sich das TLS verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Rasburicase ist im Handel erhältlich, aber nicht von der FDA zur Behandlung von TLS zugelassen. Es ist von der FDA für pädiatrische Patienten mit Leukämie, Lymphom und solidem Tumorkrebs zugelassen, die eine Krebstherapie erhalten, von der erwartet wird, dass sie den Harnsäurespiegel im Blut erhöht (das Ergebnis des Absterbens von Krebszellen durch die Behandlung). Für die Behandlung von TLS bei erwachsenen Patienten wurde es nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen. An dieser Studie werden bis zu 80 auswertbare Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.