Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rasburikáza u pacientů ohrožených syndromem nádorové lýzy

31. května 2013 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze 2 Rasburikázy podávané ve dvou různých plánech (pevné dávkování vs. dávkování podle potřeby) u pacientů s vysokým rizikem nebo potenciálním rizikem syndromu rozpadu nádoru

Primární cíle:

Stanovit účinnost rasburikázy podávané jako jednorázová dávka s následným dávkováním podle potřeby (zkušební rameno) ve srovnání s fixním dávkováním po dobu 5 dnů (standardní léčebné rameno) při léčbě pacientů s vysokým rizikem nebo potenciálním rizikem syndromu rozpadu nádoru.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit plochu pod křivkou kyseliny močové v plazmě (AUC) od výchozí hodnoty po 7 dní
  2. Vyhodnotit výskyt renální insuficience a elektrolytových abnormalit.
  3. Stanovit bezpečnost a imunogenicitu rasburikázy.
  4. Vyhodnotit nákladovou efektivitu experimentální léčby (zkušební rameno).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study Drug and TLS Rasburicase je navržen tak, aby pomohl snížit nebo zabránit vysoké hladině kyseliny močové, která se může vyskytnout během zahájení chemoterapie. Vysoká hladina kyseliny močové v krvi může vést ke snížení funkce ledvin nebo selhání ledvin.

K TLS dochází, když jsou vysoké hladiny kyseliny močové způsobeny rozpadem nádorových buněk během zahájení chemoterapie. Mrtvé nádorové buňky mohou uvolňovat kyselinu močovou a způsobit další příznaky selhání ledvin, jako je uvolňování velkého množství draslíku a fosforu (chemikálie) do krve.

Screeningové testy Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie.

Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána. Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání), výšky a hmotnosti.

Krev bude odebrána (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve (pomocí vzorku z rutinního odběru krve) nebo moči.

Studijní skupiny Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. V obou skupinách je stejná šance.

Skupina A Účastníci ve skupině A dostanou rasburikázu žilou po dobu 30 minut v den 1 cyklu 1 chemoterapie. Ve dnech 1-7 cyklu 1 chemoterapie vám bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy, včetně kontroly hladiny kyseliny močové v krvi. Během 2. až 5. dne cyklu 1 chemoterapie budete dostávat rasburikázu (jednou denně), pokud jsou hladiny kyseliny močové v daný den vysoké.

Skupina B Účastníci ve skupině B budou dostávat rasburikázu žilou, po dobu 30 minut, jednou denně od 1. do 5. dne cyklu 1 chemoterapie. Ve dnech 1-7 cyklu 1 chemoterapie vám bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy, včetně kontroly hladiny kyseliny močové v krvi.

Obě skupiny Léčba rasburikázou bude podávána pouze v cyklu 1 chemoterapie. Chemoterapie bude podána nejméně 4 hodiny (až 24 hodin) po první dávce rasburikázy.

Délka studie Když výsledky vašich krevních testů prokážou, že nemáte protilátky proti rasburikáze, bude vaše účast v této studii ukončena. Pokud se TLS zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, budete z této studie vyřazeni.

Toto je výzkumná studie. Rasburicase je komerčně dostupná, ale není schválena FDA pro léčbu TLS. Je schválen FDA pro pediatrické pacienty s leukémií, lymfomem a rakovinou solidních nádorů, kteří dostávají protirakovinnou léčbu, u které se očekává zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (důsledek odumírání rakovinných buněk v důsledku léčby). Pro léčbu TLS u dospělých pacientů byl schválen pouze pro použití ve výzkumu. Této studie se zúčastní až 80 hodnotitelných pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hematologickými malignitami (leukémie/lymfom) s vysokým rizikem nebo potenciálním rizikem syndromu rozpadu nádoru. Vysoké riziko: hyperurikémie malignity (hladiny kyseliny močové >7,5); diagnostika velmi agresivního lymfomu/leukémie na základě revidované klasifikace evropsko-amerického lymfomu (REAL); akutní myeloidní leukémie, chronická myelocytární leukémie (CML) v blastické krizi; vysoký stupeň myelodysplastického syndromu pouze v případě, že mají > 10 % postižení blastů kostní dřeně a je jim podávána agresivní léčba podobná akutní myeloidní leukémii (AML) (pokračování na #2)
  2. (pokračování z č. 1) Potenciální riziko: diagnóza agresivního lymfomu/leukémie na základě (REAL) klasifikace. Plus jedno nebo více z následujících kritérií: laktátdehydrogenáza (LDH) >/= 2 x horní hranice normálu (ULN); Stádium III-IV onemocnění; Onemocnění stadia I-II s alespoň 1 lymfatickou uzlinou/nádorem >5 cm v průměru.
  3. Stav výkonu ECOG 0-3
  4. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  5. Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku) uvnitř
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas (schválený institucionální revizní radou/etickou komisí) získaný před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient užívající jakýkoli hodnocený lék na hyperurikémii do 30 dnů od plánované první léčby rasburikázou
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Známá anamnéza závažných alergických problémů nebo zdokumentovaná anamnéza astmatu nebo astmatické bronchitidy
  4. Známá anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  5. Známá anamnéza hemolýzy a methemoglobinémie
  6. Předchozí léčba urátoxidázou
  7. Jiné podmínky nevhodné pro účast v líčení podle názoru vyšetřovatele
  8. Neochota splnit požadavky protokolu
  9. Použití alopurinolu do 72 hodin od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Jak je potřeba Rasburicase .15 mg/kg IV více než 30 minut V den 1. Den 2-5, jednou denně podle potřeby.
Lék: Jak je potřeba Rasburicase
0,15 mg/kg IV více než 30 minut V den 1. Den 2-5, jednou denně podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Elitek™
Experimentální: Skupina B
Rasburicase s pevnou dávkou .15 mg/kg IV více než 30 minut denně
Lék: Rasburicase s pevnou dávkou
0,15 mg/kg IV více než 30 minut denně
Ostatní jména:
  • Elitek™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odezvou plazmatické kyseliny močové (UA).
Časové okno: První cyklus chemoterapie, až 5 dní
Plazmatická odezva UA je definována jako normalizace hladin UA v plazmě během 48 hodin po zahájení podávání studovaného léku (rasburikázy) a udržování v normálním rozmezí po poslední infuzi léku v den 5. Vzorky plazmy na UA byly odebrány na začátku před rasburikázou, 4 - a 24 hodin po rasburikáze a denně během léčby.
První cyklus chemoterapie, až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0918

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom rozpadu nádoru

Klinické studie na Jak je potřeba Rasburicase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit