Rasburicase in pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale

Il farmaco in studio e TLS Rasburicase è progettato per aiutare a ridurre o prevenire l'elevato livello di acido urico che può verificarsi durante l'inizio della chemioterapia. Un livello elevato di acido urico nel sangue può portare a una ridotta funzionalità renale o insufficienza renale.

La TLS si verifica quando alti livelli di acido urico sono causati dalla rottura delle cellule tumorali durante l'inizio della chemioterapia. Le cellule tumorali morte possono rilasciare acido urico e causare altri sintomi di insufficienza renale, come il rilascio di grandi quantità di potassio e fosforo (sostanze chimiche) nel sangue.

Test di screening Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio.

Verrà registrata la tua storia medica completa. Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria), altezza e peso.

Il sangue verrà prelevato (circa 2 cucchiai) per i test di routine. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un sangue negativo (utilizzando un campione dal prelievo di sangue di routine) o un test di gravidanza delle urine.

Gruppi di studio Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. C'è la stessa possibilità di essere in entrambi i gruppi.

Gruppo A I partecipanti al Gruppo A riceveranno rasburicase per vena, nell'arco di 30 minuti, il Giorno 1 del Ciclo 1 di chemioterapia. Nei giorni 1-7 del ciclo 1 di chemioterapia, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiai) per i test di routine, incluso un controllo del livello di acido urico nel sangue. Durante i giorni 2-5 del ciclo 1 di chemioterapia, riceverai rasburicase (una volta al giorno) solo se i livelli di acido urico sono alti quel giorno.

Gruppo B I partecipanti al gruppo B riceveranno rasburicase per vena, per oltre 30 minuti, una volta al giorno dai giorni 1-5 del ciclo 1 di chemioterapia. Nei giorni 1-7 del ciclo 1 di chemioterapia, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiai) per i test di routine, incluso un controllo del livello di acido urico nel sangue.

Entrambi i gruppi Il trattamento con rasburicase verrà somministrato solo nel Ciclo 1 di chemioterapia. La chemioterapia verrà somministrata almeno 4 ore (fino a 24 ore) dopo la prima dose di rasburicase.

Durata dello studio Quando i risultati del tuo esame del sangue mostreranno che non hai anticorpi contro rasburicase, la tua partecipazione a questo studio terminerà. Sarai escluso da questo studio se il TLS peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. Rasburicase è disponibile in commercio, ma non è approvato dalla FDA per il trattamento della TLS. È approvato dalla FDA per i pazienti pediatrici con leucemia, linfoma e tumori solidi che stanno ricevendo una terapia antitumorale che dovrebbe aumentare i livelli ematici di acido urico (il risultato della morte delle cellule tumorali a causa del trattamento). Per il trattamento della TLS nei pazienti adulti, è stato autorizzato solo per l'uso nella ricerca. Fino a 80 pazienti valutabili prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.