Rasburicase bij patiënten met een risico op tumorlysissyndroom

Het onderzoeksgeneesmiddel en TLS Rasburicase is ontworpen om de hoge urinezuurspiegel die kan optreden tijdens de start van chemotherapie te verminderen of te voorkomen. Een hoog urinezuurgehalte in het bloed kan leiden tot een verminderde nierfunctie of nierfalen.

TLS treedt op wanneer hoge urinezuurspiegels worden veroorzaakt door afbraak van tumorcellen tijdens de start van chemotherapie. De dode tumorcellen kunnen urinezuur afgeven en andere symptomen van nierfalen veroorzaken, zoals het vrijkomen van grote hoeveelheden kalium en fosfor (chemicaliën) in het bloed.

Screeningtests Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek.

Uw volledige medische geschiedenis wordt geregistreerd. U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie), lengte en gewicht.

Er wordt bloed afgenomen (ongeveer 2 eetlepels) voor routinetests. Vrouwen die in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten een negatieve bloed- (met behulp van een monster van de routinematige bloedafname) of urine-zwangerschapstest hebben.

Studiegroepen Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 groepen. Er is een gelijke kans om in een van beide groepen te zitten.

Groep A Deelnemers aan groep A krijgen rasburicase via een ader gedurende 30 minuten toegediend op dag 1 van cyclus 1 van de chemotherapie. Op dag 1-7 van cyclus 1 van chemotherapie wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests, waaronder een controle van het urinezuurgehalte in uw bloed. Tijdens dag 2-5 van cyclus 1 van chemotherapie krijgt u alleen rasburicase (eenmaal per dag) als de urinezuurspiegels die dag hoog zijn.

Groep B Deelnemers aan groep B krijgen eenmaal per dag gedurende 30 minuten rasburicase via een ader vanaf dag 1-5 van cyclus 1 van de chemotherapie. Op dag 1-7 van cyclus 1 van chemotherapie wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests, waaronder een controle van het urinezuurgehalte in uw bloed.

Beide groepen Behandeling met rasburicase wordt alleen gegeven in Cyclus 1 van chemotherapie. De chemotherapie wordt minimaal 4 uur (maximaal 24 uur) na de eerste dosis rasburicase gegeven.

Duur van het onderzoek Wanneer uit de resultaten van uw bloedonderzoek blijkt dat u geen antilichamen tegen rasburicase heeft, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij. U wordt uit dit onderzoek gehaald als de TLS erger wordt of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Rasburicase is in de handel verkrijgbaar, maar is niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van TLS. Het is door de FDA goedgekeurd voor pediatrische patiënten met leukemie, lymfoom en solide tumorkanker die een antikankertherapie krijgen die naar verwachting de bloedspiegels van urinezuur zal verhogen (het resultaat van het afsterven van kankercellen door de behandeling). Voor de behandeling van TLS bij volwassen patiënten is het alleen goedgekeurd voor gebruik in onderzoek. Aan deze studie zullen maximaal 80 evalueerbare patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.