Rasburikase hos pasienter med risiko for Tumor Lysis Syndrome
Fase 2-studie av rasburikase administrert etter to forskjellige tidsplaner (fast dosering vs. etter behov) hos pasienter med høy risiko eller potensiell risiko for tumorlysesyndrom
Primære mål:
For å bestemme effekten av rasburikase administrert som en enkeltdose etterfulgt av etter behov dosering (undersøkelsesarm) sammenlignet med fast dosering i 5 dager (standard behandlingsarm) ved behandling av pasienter med høy risiko eller potensiell risiko for tumorlysesyndrom.
Sekundære mål:
- For å evaluere plasmaurinsyrearealet under kurven (AUC) fra baseline til 7 dager
- For å evaluere forekomsten av nyreinsuffisiens og elektrolyttavvik.
- For å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til rasburikase.
- For å evaluere kostnadseffektiviteten til den eksperimentelle behandlingen (undersøkelsesarm).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemedikamentet og TLS Rasburicase er utviklet for å bidra til å redusere eller forhindre det høye nivået av urinsyre som kan oppstå under starten av kjemoterapi. Et høyt nivå av urinsyre i blodet kan føre til nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt.
TLS oppstår når høye urinsyrenivåer er forårsaket av nedbrytning av tumorceller under starten av kjemoterapi. De døde svulstcellene kan frigjøre urinsyre og forårsake andre symptomer på nyresvikt, som å frigjøre store mengder kalium og fosfor (kjemikalier) i blodet.
Screeningtester Før du kan starte behandlingen på denne studien, vil du ha «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien.
Din fullstendige sykehistorie vil bli registrert. Du vil ha en fysisk eksamen, inkludert måling av dine vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens), høyde og vekt.
Det vil bli tatt blod (ca. 2 ss) for rutineprøver. Kvinner som kan få barn må ha negativt blod (ved hjelp av prøve fra rutinemessig blodprøvetaking) eller uringraviditetstest.
Studiegrupper Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som når du kaster en mynt) til 1 av 2 grupper. Det er like stor sjanse for å være i begge gruppene.
Gruppe A Deltakere i gruppe A vil motta rasburikase via vene, over 30 minutter, på dag 1 av syklus 1 av kjemoterapi. På dag 1-7 av syklus 1 av kjemoterapi, vil det bli tatt blod (ca. 2 ss) for rutinemessige tester, inkludert en sjekk av nivået av urinsyre i blodet ditt. I løpet av dag 2-5 av syklus 1 av kjemoterapi vil du bare få rasburikase (en gang om dagen) hvis nivåene av urinsyre er høye den dagen.
Gruppe B-deltakere i gruppe B vil motta rasburikase via vene, over 30 minutter, en gang daglig fra dag 1-5 i syklus 1 av kjemoterapi. På dag 1-7 av syklus 1 av kjemoterapi, vil det bli tatt blod (ca. 2 ss) for rutinemessige tester, inkludert en sjekk av nivået av urinsyre i blodet ditt.
Begge grupper Behandling med rasburikase vil kun gis i syklus 1 av kjemoterapi. Kjemoterapien vil bli gitt minst 4 timer (opptil 24 timer) etter den første dosen med rasburikase.
Studielengde Når blodprøveresultatene dine viser at du ikke har antistoffer mot rasburikase, vil din deltakelse i denne studien være over. Du vil bli tatt ut av denne studien hvis TLS blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.
Dette er en undersøkende studie. Rasburicase er kommersielt tilgjengelig, men det er ikke FDA-godkjent for behandling av TLS. Det er FDA-godkjent for pediatriske pasienter med leukemi, lymfom og solide svulster som mottar kreftbehandling som forventes å øke blodnivået av urinsyre (resultatet av kreftceller som dør av behandling). For behandling av TLS hos voksne pasienter er det kun godkjent for bruk i forskning. Opptil 80 evaluerbare pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hematologiske maligniteter (leukemi/lymfom) med høy risiko eller potensiell risiko for tumorlysesyndrom. Høy risiko: hyperurikemi av malignitet (urinsyrenivåer >7,5); diagnose av svært aggressivt lymfom/leukemi basert på revidert klassifisering av europeisk-amerikansk lymfom (REAL); akutt myeloid leukemi, kronisk myelocytisk leukemi (CML) i blast krise; høygradig myelodysplastisk syndrom bare hvis de har >10 % beinmargseksplosjonspåvirkning og får aggressiv behandling som ligner på akutt myeloid leukemi (AML) (fortsatt på #2)
- (fortsatt fra # 1) Potensiell risiko: diagnose av aggressivt lymfom/leukemi basert på (REAL) klassifisering. Pluss ett eller flere av følgende kriterier: laktatdehydrogenase (LDH) >/= 2 x øvre normalgrense (ULN); Stage III-IV sykdom; Stadium I-II sykdom med minst 1 lymfeknute/svulst >5 cm i diameter.
- ECOG ytelsesstatus 0-3
- Forventet levealder >3 måneder
- Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder) innen
- Signert skriftlig informert samtykke (godkjent av det institusjonelle revisjonsutvalget/etikkkomiteen) innhentet før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som får et undersøkelsesmiddel for hyperurikemi innen 30 dager etter planlagt første behandling med rasburikase
- Graviditet eller amming
- Kjent historie med betydelig allergiproblem eller dokumentert historie med astma eller astmatisk bronkitt
- Kjent historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
- Kjent historie med hemolyse og methemoglobinemi
- Tidligere behandling med uratoksidase
- Andre forhold som er uegnet for deltakelse i rettssaken etter etterforskerens oppfatning
- Uvillighet til å overholde kravene i protokollen
- Bruk av allopurinol innen 72 timer etter studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Etter behov Rasburicase .15
mg/kg IV over 30 minutter på dag 1. Dag 2-5, en gang daglig etter behov.
|
.15 mg/kg IV over 30 minutter på dag 1. Dag 2-5, en gang daglig etter behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Fast dose Rasburicase .15
mg/kg IV over 30 minutter daglig
|
,15 mg/kg IV over 30 minutter daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med plasma urinsyre (UA) respons
Tidsramme: Første syklus med kjemoterapi, opptil 5 dager
|
Plasma UA-respons er definert som normalisering av plasma-UA-nivåer innen 48 timer etter starten av studiemedikamentet (rasburicase) og opprettholdelse innenfor normalområdet etter siste legemiddelinfusjon på dag 5. Plasmaprøver for UA ble samlet ved baseline før rasburicase, 4 - og 24 timer etter rasburikase, og daglig under behandlingen.
|
Første syklus med kjemoterapi, opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0918
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .