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종양 용해 증후군 위험이 있는 환자의 Rasburicase

2013년 5월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

종양 용해 증후군에 대한 고위험 또는 잠재적 위험이 있는 환자에서 두 가지 다른 일정(고정 용량 대 필요에 따라 용량)으로 관리되는 라스부리카제의 2상 연구

주요 목표:

종양 용해 증후군에 대한 고위험 또는 잠재적 위험이 있는 환자의 치료에서 5일 동안 고정 용량(표준 치료 부문)과 비교하여 단일 용량으로 투여한 후 필요에 따라 투여(연구 부문)하는 라스부리카제의 효능을 결정합니다.

보조 목표:

  1. 기준선에서 7일까지 혈장 요산 곡선하 면적(AUC)을 평가하기 위해
  2. 신부전 및 전해질 이상 발생률을 평가합니다.
  3. 라스부리카제의 안전성과 면역원성을 확인합니다.
  4. 실험적 치료(조사 부문)의 비용 효율성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물 및 TLS Rasburicase는 화학 요법 시작 중에 발생할 수 있는 높은 수준의 요산을 감소시키거나 예방하도록 설계되었습니다. 혈중 요산 수치가 높으면 신장 기능이 저하되거나 신부전이 발생할 수 있습니다.

TLS는 화학 요법을 시작하는 동안 종양 세포의 파괴로 인해 높은 요산 수치가 발생할 때 발생합니다. 죽은 종양 세포는 요산을 방출하고 많은 양의 칼륨과 인(화학 물질)을 혈액으로 방출하는 것과 같은 신부전의 다른 증상을 유발할 수 있습니다.

선별 검사 이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다.

완전한 병력이 기록됩니다. 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수), 키 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.

일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다(약 2큰술). 아이를 가질 수 있는 여성은 음성 혈액(정기 채혈 샘플 사용) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

스터디 그룹 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹 중 하나에 속할 기회는 동일합니다.

그룹 A 그룹 A의 참가자는 화학 요법의 주기 1의 1일에 30분에 걸쳐 정맥으로 라스부리카제를 투여받습니다. 화학 요법의 주기 1의 1-7일차에 혈액 내 요산 수치 확인을 포함한 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 화학 요법의 주기 1의 2-5일 동안 요산 수치가 그날 높은 경우에만 라스부리카제를 투여합니다(하루에 한 번).

그룹 B 그룹 B의 참가자는 화학 요법의 주기 1의 1-5일부터 하루에 한 번 30분 이상 정맥으로 라스부리카제를 투여받습니다. 화학 요법의 주기 1의 1-7일차에 혈액 내 요산 수치 확인을 포함한 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

두 그룹 모두 rasburicase를 사용한 치료는 화학 요법의 주기 1에서만 제공됩니다. 화학 요법은 rasburicase의 첫 번째 투여 후 최소 4시간(최대 24시간) 후에 제공됩니다.

연구 기간 혈액 검사 결과 라스부리카제에 대한 항체가 없는 것으로 나타나면 이 연구 참여가 종료됩니다. TLS가 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 이 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Rasburicase는 상업적으로 이용 가능하지만 TLS 치료용으로 FDA 승인을 받지는 않았습니다. 혈중 요산 수치(암 세포가 치료로 인해 죽어가는 결과)를 증가시킬 것으로 예상되는 항암 요법을 받고 있는 소아 백혈병, 림프종 및 고형 종양 암 환자에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 성인 환자의 TLS 치료를 위해 연구에만 사용하도록 승인되었습니다. 최대 80명의 평가 가능한 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 종양 용해 증후군에 대한 위험이 높거나 잠재적 위험이 있는 혈액 악성 종양(백혈병/림프종)이 있는 환자. 고위험: 악성 고요산혈증(요산 수치 >7.5); 개정된 유럽-미국 림프종(REAL) 분류에 기초한 매우 공격적인 림프종/백혈병의 진단; 급성 골수성 백혈병, 급성기의 만성 골수성 백혈병(CML); 골수 모세포 침범이 10% 이상이고 급성 골수성 백혈병(AML)과 유사한 적극적인 치료를 받은 경우에만 고급 골수이형성 증후군(#2에서 계속)
  2. (# 1에서 계속) 잠재적 위험: (REAL) 분류에 기반한 공격성 림프종/백혈병 진단. 다음 기준 중 하나 이상 추가: 젖산 탈수소효소(LDH) >/= 2 x 정상 상한치(ULN); 병기 III-IV 질환; 최소 1개의 림프절/종양이 직경 >5cm인 I기-II기 질환.
  3. ECOG 수행 상태 0-3
  4. 기대 수명 >3개월
  5. 음성 임신 검사(임신 가능성이 있는 여성) 이내
  6. 연구 시작 전에 서명한 서면 동의서(Institutional Review Board/Ethics Committee의 승인을 받음)

제외 기준:

  1. 라스부리카제로 계획된 첫 번째 치료로부터 30일 이내에 고요산혈증에 대한 연구 약물을 받는 환자
  2. 임신 또는 수유
  3. 심각한 알레르기 문제의 알려진 병력 또는 천식 또는 천식성 기관지염의 문서화된 병력
  4. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 알려진 병력
  5. 용혈 및 메트헤모글로빈혈증의 알려진 병력
  6. 요산산화효소를 사용한 이전 요법
  7. 기타 연구자의 의견으로 임상시험 참여에 부적합한 조건
  8. 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지
  9. 연구 시작 72시간 이내에 알로퓨리놀 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
필요에 따라 라스부리카제 .15 mg/kg IV 1일차에 30분 이상. 2-5일차, 필요에 따라 1일 1회.
의약품: 필요에 따라
.15 mg/kg IV 1일차에 30분 이상. 2-5일차, 필요에 따라 1일 1회.
다른 이름들:
  • 엘리트크™
실험적: 그룹 B
고정 용량 라스부리카제 .15 매일 30분 이상 mg/kg IV
의약품: 고정 용량 라스부리카제
.15 mg/kg IV 매일 30분 이상
다른 이름들:
  • 엘리트크™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 요산(UA) 반응이 있는 참가자 수
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기, 최대 5일
혈장 UA 반응은 연구 약물(라스부리카제) 시작 후 48시간 이내에 혈장 UA 수준이 정상화되고 5일째 최종 약물 주입 후 정상 범위 내에서 유지되는 것으로 정의됩니다. UA에 대한 혈장 샘플은 라스부리카제 투여 전 기준선에서 수집되었습니다. - 라스부리카제 투여 후 24시간, 치료 중 매일.
화학 요법의 첫 번째 주기, 최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-0918

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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