Rasburikáz a tumorlízis szindróma kockázatának kitett betegeknél
2. fázisú vizsgálat a rasburikázról, amelyet két különböző ütemezés szerint adagolnak (rögzített adagolás vagy szükség szerinti adagolás) a tumorlízis szindróma magas kockázatának vagy potenciális kockázatának kitett betegeknél
Elsődleges célok:
Az egyszeri adagban adott, majd szükség szerint adagolt rasburikáz hatékonyságának meghatározása (vizsgálati kar), összehasonlítva az 5 napig tartó fix adagolással (standard kezelési kar) a tumorlízis szindróma magas kockázatának vagy potenciális kockázatának kitett betegek kezelésében.
Másodlagos célok:
- A plazma húgysav görbe alatti területének (AUC) értékelése az alapvonaltól 7 napig
- A veseelégtelenség és az elektrolit-rendellenességek előfordulásának értékelése.
- A rasburikáz biztonságosságának és immunogenitásának meghatározása.
- A kísérleti kezelés költséghatékonyságának értékelése (vizsgáló kar).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Study Drug és a TLS Rasburicase célja, hogy segítsen csökkenteni vagy megelőzni a kemoterápia megkezdésekor előforduló magas húgysavszintet. A húgysav magas szintje a vérben csökkent vesefunkcióhoz vagy veseelégtelenséghez vezethet.
A TLS akkor fordul elő, ha a magas húgysavszintet a tumorsejtek lebomlása okozza a kemoterápia kezdetekor. Az elhalt daganatsejtek húgysavat szabadíthatnak fel, és a veseelégtelenség egyéb tüneteit okozhatják, például nagy mennyiségű káliumot és foszfort (vegyi anyagok) bocsátanak ki a vérbe.
Szűrővizsgálatok Mielőtt elkezdené a kezelést ebben a vizsgálatban, „szűrővizsgálatokat” kell végeznie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban.
A teljes kórtörténetét rögzítjük. Fizikai vizsgálaton vesz részt, amely magában foglalja az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám), magasság és súly mérését.
Vért vesznek (kb. 2 evőkanál) a rutinvizsgálatokhoz. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vérvizsgálattal (a rutin vérvételből vett mintával) vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Vizsgálati csoportok Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) 1 csoportba a 2 közül. Mindkét csoportba egyenlő esély van.
A csoport Az A csoport résztvevői a kemoterápia 1. ciklusának 1. napján 30 percen keresztül kapnak vénán keresztül rasburikázt. A kemoterápia 1. ciklusának 1-7. napján vért vesznek (körülbelül 2 evőkanál) rutinvizsgálatokhoz, beleértve a vér húgysavszintjének ellenőrzését. A kemoterápia 1. ciklusának 2-5. napján csak akkor kap rasburikázt (naponta egyszer), ha a húgysav szintje aznap magas.
B csoport A B csoport résztvevői a kemoterápia 1. ciklusának 1. és 5. napján naponta egyszer 30 percen keresztül kapnak rasburikázt vénán keresztül. A kemoterápia 1. ciklusának 1-7. napján vért vesznek (körülbelül 2 evőkanál) rutinvizsgálatokhoz, beleértve a vér húgysavszintjének ellenőrzését.
Mindkét csoport A rasburikáz-kezelést csak a kemoterápia 1. ciklusában adják. A kemoterápiát legalább 4 órával (legfeljebb 24 órával) a rasburikáz első adagja után kell alkalmazni.
A vizsgálat időtartama Ha a vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy nincs rasburikáz elleni antitestje, akkor a vizsgálatban való részvétele véget ér. Ha a TLS rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, akkor le kell vonni a vizsgálatot.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A rasburikáz kereskedelmi forgalomban kapható, de az FDA nem hagyta jóvá a TLS kezelésére. Az FDA jóváhagyta a leukémiában, limfómában és szolid tumoros rákban szenvedő gyermekek számára, akik olyan rákellenes terápiában részesülnek, amely várhatóan növeli a vér húgysavszintjét (a rákos sejtek kezelés következtében elpusztuló következménye). Felnőtt betegek TLS kezelésére csak kutatási célra engedélyezték. Legfeljebb 80 értékelhető beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganatokban (leukémia/limfóma) szenvedő betegek, akiknél magas a tumorlízis szindróma kockázata vagy potenciális kockázata. Magas kockázat: rosszindulatú daganatok hyperuricemia (Húgysavszint >7,5); nagyon agresszív limfóma/leukémia diagnosztizálása a Revised European-American Lymphoma (REAL) osztályozás alapján; akut mieloid leukémia, krónikus myelocytás leukémia (CML) blastos krízisben; magas fokú mielodiszpláziás szindróma csak akkor, ha több mint 10%-os csontvelő-blastos érintettségben szenved, és az akut mieloid leukémiához (AML) hasonló agresszív kezelést kapnak (folytatás a 2. oldalon)
- (folytatás az 1-től) Potenciális kockázat: agresszív limfóma/leukémia diagnózisa (REAL) besorolás alapján. Plusz egy vagy több a következő kritériumok közül: laktát-dehidrogenáz (LDH) >/= a normálérték felső határának 2-szerese (ULN); III-IV. stádiumú betegség; stádiumú betegség legalább 1 nyirokcsomóval/tumorral >5 cm átmérőjű.
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- Várható élettartam > 3 hónap
- Negatív terhességi teszt (fogamzóképes nők) belül
- A tanulmányba való belépés előtt megszerzett, aláírt írásos beleegyezés (az intézményi felülvizsgálati bizottság/etikai bizottság által jóváhagyva)
Kizárási kritériumok:
- A hiperurikémia kezelésére bármilyen vizsgálati gyógyszert kapó beteg a tervezett első rasburikáz-kezelést követő 30 napon belül
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelentős allergiás probléma, vagy dokumentált asztma vagy asztmás hörghurut kórtörténete
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
- Ismert hemolízis és methemoglobinémia
- Korábbi kezelés urát-oxidázzal
- A tárgyaláson való részvételre a nyomozó véleménye szerint nem alkalmas egyéb feltételek
- Nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
- Az allopurinol alkalmazása a vizsgálatba való belépést követő 72 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Szükség szerint Rasburicase .15
mg/ttkg IV 30 perc felett az 1. napon. 2-5. nap, szükség szerint naponta egyszer.
|
.15 mg/kg IV 30 percen túl az 1. napon. 2-5. nap, szükség szerint naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
Fix dózisú rasburikáz .15
mg/kg IV 30 perc felett naponta
|
.15 mg/kg IV 30 perc felett Naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma húgysavra (UA) reagáló résztvevők száma
Időkeret: A kemoterápia első ciklusa, legfeljebb 5 nap
|
A plazma UA-válasz a plazma UA-szintjének normalizálása a vizsgálati gyógyszer (raszburikáz) kezdete után 48 órán belül, és a normál tartományon belüli tartása az utolsó gyógyszer-infúziót követően, az 5. napon. - és 24 órával a rasburicase után, valamint naponta a kezelés alatt.
|
A kemoterápia első ciklusa, legfeljebb 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0918
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .