Rasburykaza u pacjentów zagrożonych zespołem rozpadu guza

Badany lek i TLS Rasburykaza mają na celu pomóc zmniejszyć lub zapobiec wysokiemu poziomowi kwasu moczowego, który może wystąpić na początku chemioterapii. Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi może prowadzić do pogorszenia czynności nerek lub niewydolności nerek.

TLS występuje, gdy wysoki poziom kwasu moczowego jest spowodowany rozpadem komórek nowotworowych na początku chemioterapii. Martwe komórki nowotworowe mogą uwalniać kwas moczowy i powodować inne objawy niewydolności nerek, takie jak uwalnianie do krwi dużych ilości potasu i fosforu (substancji chemicznych).

Badania przesiewowe Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu.

Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana. Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów), wzrost i wagę.

Zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do rutynowych badań. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (na podstawie próbki z rutynowego pobrania krwi) lub testu ciążowego z moczu.

Grupy badawcze Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Szanse znalezienia się w obu grupach są równe.

Grupa A Uczestnicy grupy A otrzymają rasburykazę dożylnie przez 30 minut w 1. dniu 1. cyklu chemioterapii. W dniach 1-7 cyklu 1 chemioterapii zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do rutynowych badań, w tym sprawdzenia poziomu kwasu moczowego we krwi. W dniach 2-5 cyklu 1 chemioterapii rasburykaza (raz na dobę) będzie podawana tylko wtedy, gdy tego dnia stężenie kwasu moczowego będzie wysokie.

Grupa B Uczestnicy grupy B będą otrzymywali rasburykazę dożylnie przez 30 minut, raz dziennie od 1 do 5 dnia cyklu 1 chemioterapii. W dniach 1-7 cyklu 1 chemioterapii zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do rutynowych badań, w tym sprawdzenia poziomu kwasu moczowego we krwi.

Obie grupy Leczenie rasburykazą będzie stosowane wyłącznie w 1. cyklu chemioterapii. Chemioterapia zostanie podana co najmniej 4 godziny (do 24 godzin) po pierwszej dawce rasburykazy.

Czas trwania badania Kiedy wyniki badania krwi wykażą, że nie masz przeciwciał przeciwko rasburykazie, Twój udział w tym badaniu zostanie zakończony. Zostaniesz usunięty z tego badania, jeśli TLS ulegnie pogorszeniu lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Rasburykaza jest dostępna w handlu, ale nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia TLS. Jest zatwierdzony przez FDA dla pacjentów pediatrycznych z białaczką, chłoniakiem i nowotworami litymi, którzy otrzymują terapię przeciwnowotworową, która ma zwiększyć poziom kwasu moczowego we krwi (w wyniku śmierci komórek nowotworowych w wyniku leczenia). Do leczenia TLS u dorosłych pacjentów został dopuszczony do użytku wyłącznie w badaniach. W badaniu weźmie udział do 80 pacjentów, których można poddać ocenie. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.