Расбуриказа у пациентов с риском развития синдрома лизиса опухоли

Исследуемый препарат и расбуриказа TLS предназначены для снижения или предотвращения высокого уровня мочевой кислоты, который может возникнуть в начале химиотерапии. Высокий уровень мочевой кислоты в крови может привести к снижению функции почек или почечной недостаточности.

TLS возникает, когда высокий уровень мочевой кислоты вызван разрушением опухолевых клеток в начале химиотерапии. Мертвые опухолевые клетки могут выделять мочевую кислоту и вызывать другие симптомы почечной недостаточности, такие как выделение в кровь большого количества калия и фосфора (химических веществ).

Скрининговые тесты Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вам пройдут «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании.

Ваша полная история болезни будет записана. Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности (кровяное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания), рост и вес.

Будет взята кровь (около 2 столовых ложек) для обычных анализов. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный результат анализа крови (используя образец из рутинного забора крови) или мочи на беременность.

Исследовательские группы Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Есть равные шансы попасть в любую группу.

Группа A Участники группы A получат расбуриказу внутривенно в течение 30 минут в 1-й день 1-го цикла химиотерапии. В дни 1-7 цикла 1 химиотерапии будет взята кровь (около 2 столовых ложек) для обычных анализов, включая проверку уровня мочевой кислоты в крови. В течение 2-5 дней 1-го цикла химиотерапии вы будете получать расбуриказу (один раз в день), только если уровень мочевой кислоты в этот день высок.

Группа B Участники группы B будут получать расбуриказу внутривенно в течение 30 минут один раз в день с 1-го по 5-й дни 1-го цикла химиотерапии. В дни 1-7 цикла 1 химиотерапии будет взята кровь (около 2 столовых ложек) для обычных анализов, включая проверку уровня мочевой кислоты в крови.

Обе группы. Лечение расбуриказой будет проводиться только в 1-м цикле химиотерапии. Химиотерапия будет проводиться по крайней мере через 4 часа (до 24 часов) после первой дозы расбуриказы.

Продолжительность исследования Когда результаты анализа крови покажут, что у вас нет антител к расбуриказе, ваше участие в этом исследовании будет прекращено. Вы будете исключены из этого исследования, если TLS ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. Расбуриказа коммерчески доступна, но она не одобрена FDA для лечения СЛО. Он одобрен FDA для педиатрических пациентов с лейкемией, лимфомой и раком солидных опухолей, которые получают противораковую терапию, которая, как ожидается, повысит уровень мочевой кислоты в крови (результат гибели раковых клеток в результате лечения). Для лечения СЛО у взрослых пациентов он был разрешен для использования только в исследованиях. В этом исследовании примут участие до 80 поддающихся оценке пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.