喉頭咽頭逆流が疑われる慢性後部喉頭炎
2011年1月24日 更新者：AstraZeneca
喉頭咽頭逆流が疑われる慢性後喉頭炎の徴候および症状に対するエソメプラゾール 40mg 入札の効果を評価する多施設二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、咽頭酸逆流が記録されている患者の慢性後部喉頭炎 (CPL) に関連する症状に対して、酸抑制療法がどの程度効果的であるかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次の症状の 1 つまたは複数が 3 か月以上連続して存在する: のどがきれいになる、せき、球、のどの痛み、または声がれ。
- 患者はランインダイアリーカードに記入する必要があり、これは包含基準を満たしていることを確認するために調べられます。
- -慢性後部喉頭炎指数（CPLI）のグレーディングシステムで合計スコアが5以上である必要があります。
除外基準:
- プロトコルに記載されているように、多くの疾患/状態により、患者は研究に参加できなくなります。
- 患者が特定の薬を服用している場合、これも参加を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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40mg 経口 1 日 2 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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記録された咽頭酸のない患者の慢性後部喉頭炎（CPL）に関連する症状に対する酸抑制療法の有効性を評価するための毎日の日記カードと治験責任医師の症状評価
時間枠：ダイアリーダイアリーカード、治験責任医師の評価、16週目の喉頭鏡検査
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ダイアリーダイアリーカード、治験責任医師の評価、16週目の喉頭鏡検査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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咽頭酸逆流が記録されていない患者の8週目と16週目のCPLの徴候の解消に対する酸抑制療法の有効性を評価するために、毎日の日記カードと治験責任医師の症状評価。
時間枠：8週目と16週目のダイアリーカード、治験責任医師の評価、喉頭鏡検査
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8週目と16週目のダイアリーカード、治験責任医師の評価、喉頭鏡検査
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生活の質に関するアンケート
時間枠：スクリーニング時および16週目に記入されたQOLアンケート
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スクリーニング時および16週目に記入されたQOLアンケート
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有害事象の進行中の記録を収集することにより、安全性と忍容性を評価します。
時間枠：16週目まで続きます。
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16週目まで続きます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月24日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。