Laringite posteriore cronica con sospetto reflusso laringofaringeo
24 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'esomeprazolo 40 mg bid sui segni e sui sintomi della laringite posteriore cronica con sospetto reflusso laringofaringeo
Questo studio esamina l'efficacia della terapia di soppressione dell'acido sui sintomi associati alla laringite cronica posteriore (CPL) nei pazienti con reflusso acido faringeo documentato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno o più dei seguenti sintomi presenti per almeno 3 mesi consecutivi: schiarirsi la gola, tosse, gonfiore, mal di gola o raucedine.
- I pazienti devono completare una scheda del diario run-in e questo verrà esaminato per garantire il rispetto dei criteri di inclusione.
- Deve avere un punteggio totale di 5 o più nel sistema di classificazione dell'indice di laringite posteriore cronica (CPLI).
Criteri di esclusione:
- Una serie di malattie/condizioni precluderebbe a un paziente di prendere parte allo studio, come elencato nel protocollo.
- Se il paziente assume determinati farmaci, ciò gli impedirà anche di prenderne parte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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40 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Schede del diario giornaliero e valutazione dei sintomi dello sperimentatore per valutare l'efficacia della terapia di soppressione dell'acido sui sintomi associati alla laringite cronica posteriore (CPL) in pazienti senza acido faringeo documentato
Lasso di tempo: Diario diario, valutazioni dell'investigatore, laringoscopia alla settimana 16
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Diario diario, valutazioni dell'investigatore, laringoscopia alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Schede del diario giornaliero e valutazione dei sintomi dello sperimentatore per valutare l'efficacia della terapia di soppressione dell'acido sulla risoluzione dei segni di CPL alle settimane 8 e 16 in pazienti senza reflusso acido faringeo documentato.
Lasso di tempo: Diario diario, valutazioni degli investigatori, laringoscopia alle settimane 8 e 16
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Diario diario, valutazioni degli investigatori, laringoscopia alle settimane 8 e 16
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Questionario sulla qualità della vita completato allo screening e alla settimana 16
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Questionario sulla qualità della vita completato allo screening e alla settimana 16
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità raccogliendo una registrazione continua degli eventi avversi.
Lasso di tempo: In corso alla settimana 16.
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In corso alla settimana 16.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie gastrointestinali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie laringee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Laringite
- Groppa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-NEE-0002
- D9611C00002
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