Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische posterieure laryngitis met vermoedelijke laryngofaryngeale reflux

24 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de effecten van esomeprazol 40 mg bid op de tekenen en symptomen van chronische posterieure laryngitis met vermoedelijke laryngofaryngeale reflux te evalueren

In deze studie wordt gekeken hoe effectief zuuronderdrukkende therapie is bij symptomen geassocieerd met chronische laryngitis posterior (CPL) bij patiënten met gedocumenteerde faryngeale zure reflux.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of meer van de volgende symptomen zijn gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden aanwezig: keelschrapen, hoesten, globus, keelpijn of heesheid.
  • Patiënten moeten een inloopdagboekkaart invullen en dit zal worden bekeken om er zeker van te zijn dat aan de inclusiecriteria wordt voldaan.
  • Moet een totaalscore van 5 of meer hebben op het beoordelingssysteem Chronic Posterior Laryngitis Index (CPLI).

Uitsluitingscriteria:

  • Een aantal ziekten / aandoeningen zou een patiënt beletten deel te nemen aan het onderzoek, zoals vermeld in het protocol.
  • Als de patiënt bepaalde medicijnen gebruikt, zal dit hem ook beletten deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Nexium
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse dagboekkaarten en symptoombeoordeling door de onderzoeker om de werkzaamheid van zuuronderdrukkingstherapie te evalueren op symptomen geassocieerd met chronische laryngitis posterior (CPL) bij patiënten zonder gedocumenteerd faryngeaal zuur
Tijdsspanne: Dagboekkaarten, beoordelingen door de onderzoeker, laryngoscopie in week 16
Dagboekkaarten, beoordelingen door de onderzoeker, laryngoscopie in week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse dagboekkaarten en symptoombeoordeling door de onderzoeker om de werkzaamheid van zuuronderdrukkingstherapie te evalueren op het verdwijnen van tekenen van CPL in week 8 en 16 bij patiënten zonder gedocumenteerde faryngeale zure reflux.
Tijdsspanne: Dagboekkaarten, beoordelingen door de onderzoeker, laryngoscopie in week 8 en 16
Dagboekkaarten, beoordelingen door de onderzoeker, laryngoscopie in week 8 en 16
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vragenlijst kwaliteit van leven ingevuld bij screening en week 16
Vragenlijst kwaliteit van leven ingevuld bij screening en week 16
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren door een doorlopend overzicht van bijwerkingen te verzamelen.
Tijdsspanne: Gaat door tot week 16.
Gaat door tot week 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH-NEE-0002
  • D9611C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren