Laringite posterior crônica com suspeita de refluxo laringofaríngeo
24 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos de Esomeprazol 40mg Bid sobre os sinais e sintomas de laringite posterior crônica com suspeita de refluxo laringofaríngeo
Este estudo analisa a eficácia da terapia de supressão ácida nos sintomas associados à laringite posterior crônica (CPL) em pacientes com refluxo ácido faríngeo documentado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um ou mais dos seguintes sintomas presentes por pelo menos 3 meses consecutivos: pigarro, tosse, globus, dor de garganta ou rouquidão.
- Os pacientes devem preencher um cartão diário de entrada, e isso será analisado para garantir que os critérios de inclusão sejam atendidos.
- Deve ter uma pontuação total de 5 ou mais no sistema de classificação do Índice de Laringite Posterior Crônica (CPLI).
Critério de exclusão:
- Várias doenças/condições impediriam um paciente de participar do estudo, conforme listado no protocolo.
- Se o paciente estiver tomando certos medicamentos, isso também o impedirá de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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40mg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cartões de diário diário e avaliação de sintomas do investigador para avaliar a eficácia da terapia de supressão ácida nos sintomas associados à laringite posterior crônica (CPL) em pacientes sem ácido faríngeo documentado
Prazo: Cartões diários diários, avaliações do investigador, laringoscopia na semana 16
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Cartões diários diários, avaliações do investigador, laringoscopia na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cartões de diário diário e avaliação dos sintomas do investigador para avaliar a eficácia da terapia de supressão ácida na resolução dos sinais de CPL nas semanas 8 e 16 em pacientes sem refluxo ácido faríngeo documentado.
Prazo: Cartões diários diários, avaliações do investigador, laringoscopia nas semanas 8 e 16
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Cartões diários diários, avaliações do investigador, laringoscopia nas semanas 8 e 16
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Questionário de qualidade de vida preenchido na triagem e na semana 16
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Questionário de qualidade de vida preenchido na triagem e na semana 16
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Avaliar a segurança e tolerabilidade coletando um registro contínuo de eventos adversos.
Prazo: Em andamento para a semana 16.
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Em andamento para a semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Laringite
- Garupa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- SH-NEE-0002
- D9611C00002
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