Laringitis posterior crónica con sospecha de reflujo laringofaríngeo
24 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de esomeprazol 40 mg dos veces al día sobre los signos y síntomas de la laringitis posterior crónica con sospecha de reflujo laringofaríngeo
Este estudio analiza la eficacia de la terapia de supresión de ácido en los síntomas asociados con la laringitis posterior crónica (CPL) en pacientes con reflujo ácido faríngeo documentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o más de los siguientes síntomas presentes durante al menos 3 meses consecutivos: carraspeo, tos, globo, dolor de garganta o ronquera.
- Los pacientes deben completar una tarjeta de diario de inicio, y esto se revisará para garantizar que se cumplan los criterios de inclusión.
- Debe tener una puntuación total de 5 o más en el sistema de calificación del Índice de laringitis posterior crónica (CPLI).
Criterio de exclusión:
- Una serie de enfermedades/condiciones impedirían que un paciente participara en el estudio, como se indica en el protocolo.
- Si el paciente toma ciertos medicamentos, esto también les impedirá participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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40 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tarjetas de diario y evaluación de síntomas del investigador para evaluar la eficacia de la terapia de supresión de ácido en los síntomas asociados con laringitis posterior crónica (CPL) en pacientes sin ácido faríngeo documentado
Periodo de tiempo: Tarjetas diarias, evaluaciones del investigador, laringoscopia en la semana 16
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Tarjetas diarias, evaluaciones del investigador, laringoscopia en la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tarjetas diarias y evaluación de los síntomas del investigador en todo momento para evaluar la eficacia de la terapia de supresión de ácido en la resolución de los signos de CPL en las semanas 8 y 16 en pacientes sin reflujo ácido faríngeo documentado.
Periodo de tiempo: Tarjetas diarias, evaluaciones del investigador, laringoscopia en las semanas 8 y 16
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Tarjetas diarias, evaluaciones del investigador, laringoscopia en las semanas 8 y 16
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cuestionario de calidad de vida completado en la selección y la semana 16
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Cuestionario de calidad de vida completado en la selección y la semana 16
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad recopilando un registro continuo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: En curso a la semana 16.
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En curso a la semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Laringitis
- Crup
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- SH-NEE-0002
- D9611C00002
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