Chronická zadní laryngitida s podezřením na laryngofaryngeální reflux
24. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků esomeprazolu 40 mg dvakrát denně na známky a příznaky chronické zadní laryngitidy s podezřením na laryngofaryngeální reflux
Tato studie se zabývá tím, jak účinná je terapie suprese kyseliny u příznaků spojených s chronickou zadní laryngitidou (CPL) u pacientů s prokázaným refluxem kyseliny hltanové.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden nebo více z následujících příznaků se vyskytuje po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců: pročištění hrdla, kašel, koule, bolest v krku nebo chrapot.
- Pacienti musí vyplnit zaváděcí kartu deníku a ta bude přezkoumána, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení.
- Musí mít celkové skóre 5 nebo více v systému hodnocení Chronická zadní laryngitida (CPLI).
Kritéria vyloučení:
- Řada onemocnění/stavů by pacientovi bránila v účasti na studii, jak je uvedeno v protokolu.
- Pokud pacient užívá určité léky, také mu to zabrání v účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
40 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní deník a hodnocení symptomů zkoušejícího k vyhodnocení účinnosti terapie suprese kyseliny u symptomů spojených s chronickou zadní laryngitidou (CPL) u pacientů bez zdokumentované faryngální kyseliny
Časové okno: Diářové karty, hodnocení vyšetřovatelů, laryngoskopie v 16. týdnu
|
Diářové karty, hodnocení vyšetřovatelů, laryngoskopie v 16. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní deník a hodnocení příznaků zkoušejícího během celého průběhu pro vyhodnocení účinnosti terapie suprese kyseliny při ústupu známek CPL v 8. a 16. týdnu u pacientů bez dokumentovaného refluxu kyseliny hltanové.
Časové okno: Diářové karty, hodnocení vyšetřovatelů, laryngoskopie v 8. a 16. týdnu
|
Diářové karty, hodnocení vyšetřovatelů, laryngoskopie v 8. a 16. týdnu
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Dotazník kvality života vyplněný při screeningu a 16. týdnu
|
Dotazník kvality života vyplněný při screeningu a 16. týdnu
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost shromažďováním průběžných záznamů nežádoucích účinků.
Časové okno: Pokračuje do týdne 16.
|
Pokračuje do týdne 16.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Nemoci hrtanu
- Gastroezofageální reflux
- Laryngofaryngeální reflux
- Zánět hrtanu
- Záď
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- SH-NEE-0002
- D9611C00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .