Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk bakre laryngitt med mistenkt laryngofaryngeal refluks

24. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av esomeprazol 40 mg-bud på tegn og symptomer på kronisk bakre laryngitt med mistenkt laryngofaryngeal refluks

Denne studien ser på hvor effektiv syresuppresjonsterapi er på symptomer assosiert med kronisk bakre laryngitt (CPL) hos pasienter med dokumentert sur refluks i svelget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett eller flere av følgende symptomer er tilstede i minst 3 måneder på rad: halsclemming, hoste, globus, sår hals eller heshet.
  • Pasienter må fylle ut et innkjøringsdagbokkort, og dette vil bli sett på for å sikre at inklusjonskriteriene er oppfylt.
  • Må ha en total poengsum på 5 eller mer på graderingssystemet Chronic Posterior Laryngitis Index (CPLI).

Ekskluderingskriterier:

  • En rekke sykdommer/tilstander vil hindre en pasient fra å delta i studien, som oppført i protokollen.
  • Hvis pasienten bruker visse medisiner, vil dette også hindre dem fra å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Nexium
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagbokkort og etterforskers symptomvurdering for å evaluere effekten av syredempende terapi på symptomer assosiert med kronisk bakre laryngitt (CPL) hos pasienter uten dokumentert faryngeal syre
Tidsramme: Dagbokkort, etterforskervurderinger, laryngoskopi i uke 16
Dagbokkort, etterforskervurderinger, laryngoskopi i uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglige dagbokkort og etterforskers symptomvurdering gjennomgående for å evaluere effekten av syredempende terapi ved opphør av tegn på CPL i uke 8 og 16 hos pasienter uten dokumentert sur refluks i svelget.
Tidsramme: Dagbokkort, etterforskervurderinger, laryngoskopi i uke 8 og 16
Dagbokkort, etterforskervurderinger, laryngoskopi i uke 8 og 16
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjema for livskvalitet ble fullført ved screening og uke 16
Spørreskjema for livskvalitet ble fullført ved screening og uke 16
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten ved å samle en løpende oversikt over uønskede hendelser.
Tidsramme: Pågår til uke 16.
Pågår til uke 16.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-NEE-0002
  • D9611C00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere