Kronisk bakre laryngit med misstänkt laryngofaryngeal reflux
24 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av esomeprazol 40 mg bud på tecken och symtom på kronisk bakre laryngit med misstänkt laryngofaryngeal reflux
Denna studie tittar på hur effektiv syradämpningsterapi är på symtom associerade med kronisk bakre laryngit (CPL) hos patienter med dokumenterad sura reflux i svalget.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett eller flera av följande symtom uppträder under minst 3 månader i följd: halsrensning, hosta, globus, ont i halsen eller heshet.
- Patienterna måste fylla i ett inkörningsdagbokskort och detta kommer att granskas för att säkerställa att inklusionskriterierna uppfylls.
- Måste ha en totalpoäng på 5 eller mer i graderingssystemet Chronic Posterior Laryngitis Index (CPLI).
Exklusions kriterier:
- Ett antal sjukdomar/tillstånd skulle hindra en patient från att delta i studien, som anges i protokollet.
- Om patienten tar vissa mediciner kommer detta också att hindra dem från att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
40 mg oralt två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagbokkort och utredares symtombedömning för att utvärdera effekten av syraundertryckande behandling på symtom associerade med kronisk bakre laryngit (CPL) hos patienter utan dokumenterad faryngeal syra
Tidsram: Dialydagbokskort, utredarbedömningar, laryngoskopi vecka 16
|
Dialydagbokskort, utredarbedömningar, laryngoskopi vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagbokkort och utredares symtombedömning genomgående för att utvärdera effektiviteten av syraundertryckande terapi när det gäller upplösning av tecken på CPL vid veckorna 8 och 16 hos patienter utan dokumenterad sura reflux i svalget.
Tidsram: Dialydagbokskort, utredares bedömningar, laryngoskopi vid vecka 8 och 16
|
Dialydagbokskort, utredares bedömningar, laryngoskopi vid vecka 8 och 16
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Enkät om livskvalitet ifylld vid screening och vecka 16
|
Enkät om livskvalitet ifylld vid screening och vecka 16
|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten genom att samla in ett pågående register över biverkningar.
Tidsram: Pågår till vecka 16.
|
Pågår till vecka 16.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Laryngofaryngeal reflux
- Laryngit
- Krupp
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- SH-NEE-0002
- D9611C00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .