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Laryngite postérieure chronique avec suspicion de reflux laryngopharyngé

24 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de l'ésoméprazole 40 mg bid sur les signes et les symptômes de la laryngite postérieure chronique avec suspicion de reflux laryngopharyngé

Cette étude examine l'efficacité de la thérapie de suppression de l'acide sur les symptômes associés à la laryngite postérieure chronique (LPC) chez les patients présentant un reflux acide pharyngé documenté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un ou plusieurs des symptômes suivants présents pendant au moins 3 mois consécutifs : raclement de gorge, toux, globus, mal de gorge ou enrouement.
  • Les patients doivent remplir une carte de journal de rodage, et celle-ci sera examinée pour s'assurer qu'elle répond aux critères d'inclusion.
  • Doit avoir un score total de 5 ou plus sur le système de notation de l'indice de laryngite postérieure chronique (CPLI).

Critère d'exclusion:

  • Un certain nombre de maladies / affections empêcheraient un patient de participer à l'étude, comme indiqué dans le protocole.
  • Si le patient prend certains médicaments, cela l'empêchera également de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Ésoméprazole
40 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Nexium
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cartes de journal quotidien et évaluation des symptômes par l'investigateur pour évaluer l'efficacité de la thérapie de suppression de l'acide sur les symptômes associés à la laryngite postérieure chronique (CPL) chez les patients sans acide pharyngé documenté
Délai: Cartes journalières, évaluations de l'investigateur, laryngoscopie à la semaine 16
Cartes journalières, évaluations de l'investigateur, laryngoscopie à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cartes de journal quotidien et évaluation des symptômes par l'investigateur tout au long de l'étude pour évaluer l'efficacité de la thérapie de suppression de l'acide sur la résolution des signes de CPL aux semaines 8 et 16 chez les patients sans reflux acide pharyngé documenté.
Délai: Cartes journalières, évaluations de l'investigateur, laryngoscopie aux semaines 8 et 16
Cartes journalières, évaluations de l'investigateur, laryngoscopie aux semaines 8 et 16
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Questionnaire de qualité de vie rempli au dépistage et à la semaine 16
Questionnaire de qualité de vie rempli au dépistage et à la semaine 16
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité en recueillant un dossier continu des événements indésirables.
Délai: Suite à la semaine 16.
Suite à la semaine 16.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-NEE-0002
  • D9611C00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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