Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chronische posteriore Laryngitis mit Verdacht auf laryngopharyngealen Reflux

24. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von Esomeprazol 40 mg zweimal täglich auf die Anzeichen und Symptome einer chronischen posterioren Laryngitis mit Verdacht auf Laryngopharynx-Reflux

Diese Studie untersucht, wie wirksam die Säuresuppressionstherapie bei Symptomen im Zusammenhang mit chronischer posteriorer Laryngitis (CPL) bei Patienten mit dokumentiertem Säurereflux im Rachen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eines oder mehrere der folgenden Symptome bestehen seit mindestens 3 aufeinanderfolgenden Monaten: Räuspern, Husten, Globus, Halsschmerzen oder Heiserkeit.
  • Die Patienten müssen eine Run-in-Tagebuchkarte ausfüllen, und diese wird überprüft, um sicherzustellen, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind.
  • Muss eine Gesamtpunktzahl von 5 oder mehr auf dem Bewertungssystem des Chronic Posterior Laryngitis Index (CPLI) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Reihe von Krankheiten / Zuständen würde einen Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen, wie im Protokoll aufgeführt.
  • Wenn der Patient bestimmte Medikamente einnimmt, schließt dies ihn ebenfalls von der Teilnahme aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Tagebuchkarten und Symptombeurteilung durch den Prüfarzt zur Bewertung der Wirksamkeit der Säureunterdrückungstherapie bei Symptomen im Zusammenhang mit chronischer hinterer Laryngitis (CPL) bei Patienten ohne dokumentierte Pharynxsäure
Zeitfenster: Tagebuchkarten, Beurteilungen durch den Prüfarzt, Laryngoskopie in Woche 16
Tagebuchkarten, Beurteilungen durch den Prüfarzt, Laryngoskopie in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Tagebuchkarten und durchgehende Symptombeurteilung durch den Prüfarzt, um die Wirksamkeit der Säuresuppressionstherapie auf das Verschwinden der Anzeichen von CPL in Woche 8 und 16 bei Patienten ohne dokumentierten pharyngealen sauren Reflux zu bewerten.
Zeitfenster: Tagebuchkarten, Beurteilungen durch den Prüfarzt, Laryngoskopie in Woche 8 und 16
Tagebuchkarten, Beurteilungen durch den Prüfarzt, Laryngoskopie in Woche 8 und 16
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Lebensqualität wurde beim Screening und in Woche 16 ausgefüllt
Der Fragebogen zur Lebensqualität wurde beim Screening und in Woche 16 ausgefüllt
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Erfassung einer fortlaufenden Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Fortsetzung bis Woche 16.
Fortsetzung bis Woche 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-NEE-0002
  • D9611C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren