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全身性硬化症患者における初期皮膚線維症の治療における UVA1 照射の有効性

2017年5月29日 更新者：Nicolas Hunzelmann

Multizenter-Studie Zur UVA-1 Therapie für Die Hautbeeiligung Bei Systemischer Sklerodermie

全身性強皮症 (SSc) は、皮膚と内臓に関わる結合組織のまれな慢性炎症性疾患です。 現在までのところ、皮膚線維症に対して利用できる実証済みの治療法はありません。 多くの症例報告と小規模な非対照コホート研究は、UVA1 療法が皮膚線維症を改善する可能性を示唆しています。 したがって、この研究の目的は、ランダム化された個人内半身照射プロトコルを使用して、実際のUVA1治療がSScの皮膚線維症の治療に有効であるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • BW
      • Tuebingen、BW、ドイツ、72076
        • University of Tuebingen, Dept. of Dermatology
    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50937
        • University of Cologne, Dept. of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身性硬化症のACR基準
  • 少なくとも下腕の遠位3分の1を含む皮膚線維症

除外基準:

  • 光感作薬
  • 最近の紫外線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：A UVA1 B UVA1 なし
左右ランダムに割り当てた半身照射。 3か月の治療後 両側の治療
他の：UVA1
60 J/cm2 少なくとも 36 tx
他の名前：
  • 紫外線
実験的：UVA1
他の：UVA1
60 J/cm2 少なくとも 36 tx
他の名前：
  • 紫外線
放射線：UVA1
個人内半身照射
他の名前：
  • 紫外線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正されたスキンスコア
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修正されたスキンスコア
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
組織学的検査
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nicolas Hunzelmann

協力者

University Hospital Tuebingen

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Hunzelmann、University of Cologne, Dept. of Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月29日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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