Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av UVA1-strålning vid behandling av tidig hudfibros hos patienter som lider av systemisk skleros

29 maj 2017 uppdaterad av: Nicolas Hunzelmann

Multizenter-Studie för UVA-1 Therapie för die Hautbeteiligung Bei Systemischer Sklerodermie

Systemisk sklerodermi (SSc) är en sällsynt kronisk inflammatorisk sjukdom i bindväven som involverar huden och de inre organen. Hittills finns det ingen beprövad behandling för hudfibros tillgänglig. Ett antal fallrapporter och små okontrollerade kohortstudier tyder på att UVA1-behandling kan förbättra hudfibros. Syftet med denna studie är därför att undersöka om behandling UVA1 i praktiken är effektiv vid behandling av hudfibros i SSc med hjälp av ett randomiserat, intraindividuellt halvkroppsbestrålningsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Dept. of Dermatology
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University of Cologne, Dept. of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • systemisk skleros ACR-kriterier
  • hudfibros som åtminstone involverar den distala tredjedelen av underarmen

Exklusions kriterier:

  • fotosensibiliserande läkemedel
  • nyligen UV-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: A UVA1 B ingen UVA1
halvkroppsbestrålning med slumpmässig allokering till höger och vänster; efter tre månaders behandling behandling av båda sidor
Övrig: UVA1
60 J/cm2 minst 36 tx
Andra namn:
  • Ultraviolett ljus
Experimentell: En UVA1
Övrig: UVA1
60 J/cm2 minst 36 tx
Andra namn:
  • Ultraviolett ljus
Strålning: UVA1
intraindividuell halvkroppsbestrålning
Andra namn:
  • ultraviolett ljus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
modifierad hudpoäng
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
modifierad hudpoäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
histologisk undersökning
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicolas Hunzelmann

Samarbetspartners

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Hunzelmann, University of Cologne, Dept. of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera