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Wirksamkeit der UVA1-Bestrahlung bei der Behandlung früher Hautfibrose bei Patienten mit systemischer Sklerose

29. Mai 2017 aktualisiert von: Nicolas Hunzelmann

Multizenter-Studie Zur UVA-1 Therapie für Die Hautbeteiligung Bei Systemischer Sklerodermie

Systemische Sklerodermie (SSc) ist eine seltene chronisch entzündliche Erkrankung des Bindegewebes der Haut und innerer Organe. Für die Hautfibrose gibt es bislang keine bewährte Therapie. Eine Reihe von Fallberichten und kleinen unkontrollierten Kohortenstudien legen nahe, dass eine UVA1-Therapie die Hautfibrose verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Behandlung mit UVA1 tatsächlich bei der Behandlung von Hautfibrose bei SSc unter Verwendung eines randomisierten, intraindividuellen Halbkörperbestrahlungsprotokolls wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen, Dept. of Dermatology
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University of Cologne, Dept. of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACR-Kriterien für systemische Sklerose
  • Hautfibrose mindestens im distalen Drittel des Unterarms

Ausschlusskriterien:

  • lichtsensibilisierende Medikamente
  • aktuelle UV-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A UVA1 B kein UVA1
Halbkörperbestrahlung mit zufälliger Zuordnung rechts und links; nach dreimonatiger Behandlung Behandlung beider Seiten
Sonstiges: UVA1
60 J/cm2 mindestens 36 tx
Andere Namen:
  • Ultraviolettes Licht
Experimental: Ein UVA1
Sonstiges: UVA1
60 J/cm2 mindestens 36 tx
Andere Namen:
  • Ultraviolettes Licht
Strahlung: UVA1
intraindividuelle Halbkörperbestrahlung
Andere Namen:
  • ultraviolettes Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
modifizierter Skin-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
modifizierter Skin-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
histologische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolas Hunzelmann

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Hunzelmann, University of Cologne, Dept. of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-200

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