Eficácia da radiação UVA1 no tratamento da fibrose cutânea precoce em pacientes que sofrem de esclerose sistêmica
29 de maio de 2017 atualizado por: Nicolas Hunzelmann
Multizenter-Studie Zur UVA-1 Therapie für Die Hautbeteiligung Bei Systemischer Sklerodermie
A esclerodermia sistêmica (ES) é uma doença inflamatória crônica rara do tecido conjuntivo envolvendo a pele e órgãos internos.
Até o momento, não há terapia comprovada disponível para a fibrose da pele.
Vários relatos de casos e pequenos estudos de coorte não controlados sugerem que a terapia com UVA1 pode melhorar a fibrose da pele.
O objetivo deste estudo é, portanto, investigar se o tratamento UVA1 é realmente eficaz no tratamento da fibrose cutânea na ES usando um protocolo de irradiação de meio corpo intraindividual randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
- University of Tuebingen, Dept. of Dermatology
-
-
NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 50937
- University of Cologne, Dept. of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- critérios de ACR para esclerose sistêmica
- fibrose cutânea envolvendo pelo menos o terço distal do antebraço
Critério de exclusão:
- drogas fotossensibilizantes
- terapia UV recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: A UVA1 B sem UVA1
irradiação de meio corpo com alocação aleatória direita e esquerda; após três meses de tratamento tratamento de ambos os lados
|
60 J/cm2 pelo menos 36 tx
Outros nomes:
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Experimental: A UVA1
|
60 J/cm2 pelo menos 36 tx
Outros nomes:
irradiação intraindividual de meio corpo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pontuação de pele modificada
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pontuação de pele modificada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
exame histológico
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Hunzelmann, University of Cologne, Dept. of Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-200
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