Az UVA1 besugárzás hatékonysága a korai bőrfibrózis kezelésében szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél
2017. május 29. frissítette: Nicolas Hunzelmann
Multizenter-Studie Zur UVA-1 Therapie für Die Hautbeteiligung Bei Systemischer Sklerodermie
A szisztémás scleroderma (SSc) a kötőszövet ritka krónikus gyulladásos betegsége, amely a bőrt és a belső szerveket érinti.
A bőrfibrózis kezelésére a mai napig nem áll rendelkezésre bevált terápia.
Számos esetjelentés és kisméretű, kontrollálatlan kohorsz-tanulmányok arra utalnak, hogy az UVA1-terápia javíthatja a bőrfibrózist.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy egy randomizált, intraindividuális féltest besugárzási protokoll segítségével megvizsgálja, hogy az UVA1 kezelés ténylegesen hatékony-e a bőrfibrózis kezelésében SSc-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Németország, 72076
- University of Tuebingen, Dept. of Dermatology
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Németország, 50937
- University of Cologne, Dept. of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztémás sclerosis ACR kritériumai
- bőrfibrózis, amely legalább az alsó kar disztális harmadát érinti
Kizárási kritériumok:
- fényérzékenyítő szerek
- legutóbbi UV terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A UVA1 B, nincs UVA1
féltest besugárzás véletlenszerű elosztással jobbra és balra; három hónapos kezelés után mindkét oldalon
|
60 J/cm2 legalább 36 tx
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A UVA1
|
60 J/cm2 legalább 36 tx
Más nevek:
intraindividuális féltest besugárzás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
módosított bőrpontszám
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
módosított bőrpontszám
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
szövettani vizsgálat
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Hunzelmann, University of Cologne, Dept. of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .