Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av UVA1-bestråling ved behandling av tidlig hudfibrose hos pasienter som lider av systemisk sklerose

29. mai 2017 oppdatert av: Nicolas Hunzelmann

Multisenter-Studie for UVA-1 Therapie for Die Hautbeteiligung Bei Systemischer Sklerodermie

Systemisk sklerodermi (SSc) er en sjelden kronisk inflammatorisk sykdom i bindevevet som involverer huden og indre organer. Til dags dato er det ingen påvist behandling for hudfibrose tilgjengelig. En rekke kasusrapporter og små ukontrollerte kohortstudier tyder på at UVA1-behandling kan forbedre hudfibrose. Målet med denne studien er derfor å undersøke om behandling UVA1 er effektiv i behandling av hudfibrose i SSc ved bruk av en randomisert, intraindividuell halvkroppsbestrålingsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Dept. of Dermatology
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University of Cologne, Dept. of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systemisk sklerose ACR-kriterier
  • hudfibrose som minst involverer den distale tredjedelen av underarmen

Ekskluderingskriterier:

  • fotosensibiliserende medikamenter
  • nylig UV-terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: A UVA1 B ingen UVA1
halvkroppsbestråling med tilfeldig tildeling høyre og venstre; etter tre måneders behandling behandling av begge sider
Annen: UVA1
60 J/cm2 minst 36 tx
Andre navn:
  • Ultrafiolett lys
Eksperimentell: En UVA1
Annen: UVA1
60 J/cm2 minst 36 tx
Andre navn:
  • Ultrafiolett lys
Stråling: UVA1
intraindividuell halvkroppsbestråling
Andre navn:
  • ultrafiolett lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endret hudscore
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endret hudscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
histologisk undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicolas Hunzelmann

Samarbeidspartnere

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Hunzelmann, University of Cologne, Dept. of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på UVA1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere