Effectiviteit van UVA1-straling bij de behandeling van vroege huidfibrose bij patiënten die lijden aan systemische sclerose
29 mei 2017 bijgewerkt door: Nicolas Hunzelmann
Multizenter-studie voor UVA-1-therapie voor die Hautbeteiligung Bei Systemischer Sklerodermie
Systemische sclerodermie (SSc) is een zeldzame chronische ontstekingsziekte van het bindweefsel waarbij de huid en inwendige organen betrokken zijn.
Tot op heden is er geen bewezen therapie voor de huidfibrose beschikbaar.
Een aantal casusrapporten en kleine ongecontroleerde cohortstudies suggereren dat UVA1-therapie huidfibrose kan verbeteren.
Het doel van deze studie is daarom om te onderzoeken of behandeling met UVA1 inderdaad effectief is bij de behandeling van huidfibrose bij SSc met behulp van een gerandomiseerd, intra-individueel bestralingsprotocol van het halve lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
- University of Tuebingen, Dept. of Dermatology
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50937
- University of Cologne, Dept. of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemische sclerose ACR-criteria
- huidfibrose waarbij in ieder geval het distale derde deel van de onderarm betrokken is
Uitsluitingscriteria:
- fotosensibiliserende medicijnen
- recente UV-therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A UVA1 B geen UVA1
bestraling van het halve lichaam met willekeurige toewijzing rechts en links; na drie maanden behandeling behandeling van beide kanten
|
60 J/cm2 minimaal 36 tx
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Een UVA1
|
60 J/cm2 minimaal 36 tx
Andere namen:
intra-individuele bestraling van het halve lichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewijzigde huidscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewijzigde huidscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
histologisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Hunzelmann, University of Cologne, Dept. of Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .