Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita UVA1-ozařování v léčbě časné kožní fibrózy u pacientů trpících systémovou sklerózou

29. května 2017 aktualizováno: Nicolas Hunzelmann

Multizenter-Studie Zur UVA-1 Therapie für Die Hautbeteiligung Bei Systemischer Sklerodermie

Systémová sklerodermie (SSc) je vzácné chronické zánětlivé onemocnění pojivové tkáně postihující kůži a vnitřní orgány. Dosud není k dispozici žádná osvědčená léčba kožní fibrózy. Řada kazuistik a malých nekontrolovaných kohortových studií naznačuje, že terapie UVA1 může zlepšit kožní fibrózu. Cílem této studie je proto zjistit, zda je léčba UVA1 skutečně účinná při léčbě kožní fibrózy u SSc pomocí randomizovaného protokolu intraindividuálního ozařování poloviny těla.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Tuebingen, BW, Německo, 72076
        • University of Tuebingen, Dept. of Dermatology
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • University of Cologne, Dept. of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ACR kritéria systémové sklerózy
  • kožní fibróza zahrnující alespoň distální třetinu dolní části paže

Kritéria vyloučení:

  • fotosenzibilizující léky
  • nedávná UV terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A UVA1 B žádné UVA1
ozáření poloviny těla s náhodnou alokací vpravo a vlevo; po třech měsících léčebné léčby obou stran
Jiný: UVA1
60 J/cm2 minimálně 36 tx
Ostatní jména:
  • Ultrafialové světlo
Experimentální: UVA1
Jiný: UVA1
60 J/cm2 minimálně 36 tx
Ostatní jména:
  • Ultrafialové světlo
Záření: UVA1
intraindividuální ozáření poloviny těla
Ostatní jména:
  • ultrafialové světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
upravené skóre kůže
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
upravené skóre kůže
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
histologické vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolas Hunzelmann

Spolupracovníci

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Hunzelmann, University of Cologne, Dept. of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UVA1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit