Efectividad de la radiación UVA1 en el tratamiento de la fibrosis cutánea temprana en pacientes que padecen esclerosis sistémica
29 de mayo de 2017 actualizado por: Nicolas Hunzelmann
Multizenter-Studie Zur UVA-1 Therapie für Die Hautbeteiligung Bei Systemischer Sklerodermie
La esclerodermia sistémica (SSc) es una rara enfermedad inflamatoria crónica del tejido conectivo que afecta la piel y los órganos internos.
Hasta la fecha no existe una terapia comprobada disponible para la fibrosis de la piel.
Varios informes de casos y pequeños estudios de cohortes no controlados sugieren que la terapia con UVA1 puede mejorar la fibrosis cutánea.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si el tratamiento con UVA1 es efectivo en el tratamiento de la fibrosis cutánea en la SSc utilizando un protocolo de irradiación de medio cuerpo intraindividual y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BW
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Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- University of Tuebingen, Dept. of Dermatology
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NRW
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Cologne, NRW, Alemania, 50937
- University of Cologne, Dept. of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios ACR de esclerosis sistémica
- fibrosis de la piel que afecta al menos al tercio distal del antebrazo
Criterio de exclusión:
- drogas fotosensibilizantes
- terapia ultravioleta reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: A UVA1 B sin UVA1
irradiación de medio cuerpo con asignación aleatoria a derecha e izquierda; después de tres meses de tratamiento tratamiento de ambos lados
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60 J/cm2 al menos 36 tx
Otros nombres:
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Experimental: A UVA1
|
60 J/cm2 al menos 36 tx
Otros nombres:
irradiación intraindividual de medio cuerpo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntaje de piel modificado
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntaje de piel modificado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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examen histológico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Hunzelmann, University of Cologne, Dept. of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-200
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