Efficacité de l'irradiation UVA1 dans le traitement de la fibrose cutanée précoce chez les patients atteints de sclérose systémique
29 mai 2017 mis à jour par: Nicolas Hunzelmann
Multizenter-Studie Zur UVA-1 Therapie für Die Hautbeteiligung Bei Systemischer Sklerodermie
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie inflammatoire chronique rare du tissu conjonctif impliquant la peau et les organes internes.
À ce jour, il n'existe aucune thérapie éprouvée pour la fibrose cutanée disponible.
Un certain nombre de rapports de cas et de petites études de cohorte non contrôlées suggèrent que la thérapie UVA1 peut améliorer la fibrose cutanée.
L'objectif de cette étude est donc d'étudier si le traitement UVA1 est effectivement efficace dans le traitement de la fibrose cutanée dans la SSc en utilisant un protocole d'irradiation intra-individuelle randomisée de la moitié du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
BW
-
Tuebingen, BW, Allemagne, 72076
- University of Tuebingen, Dept. of Dermatology
-
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NRW
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Cologne, NRW, Allemagne, 50937
- University of Cologne, Dept. of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères ACR de la sclérodermie systémique
- fibrose cutanée touchant au moins le tiers distal de l'avant-bras
Critère d'exclusion:
- médicaments photosensibilisants
- thérapie UV récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: A UVA1 B pas d'UVA1
irradiation de la moitié du corps avec répartition aléatoire à droite et à gauche ; après trois mois de traitement traitement des deux côtés
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60 J/cm2 au moins 36 tx
Autres noms:
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Expérimental: Un UVA1
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60 J/cm2 au moins 36 tx
Autres noms:
irradiation intra-individuelle de la moitié du corps
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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score de peau modifié
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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score de peau modifié
Délai: 6 mois
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6 mois
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examen histologique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Hunzelmann, University of Cologne, Dept. of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2008
Première publication (Estimation)
5 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-200
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