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Efficacia dell'irradiazione UVA1 nel trattamento della fibrosi cutanea precoce in pazienti affetti da sclerosi sistemica

29 maggio 2017 aggiornato da: Nicolas Hunzelmann

Multizenter-Studie Zur UVA-1 Therapie für Die Hautbeteiligung Bei Systemischer Sklerodermie

La sclerodermia sistemica (SSc) è una rara malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo che coinvolge la pelle e gli organi interni. Ad oggi non esiste una terapia comprovata per la fibrosi cutanea disponibile. Numerosi casi clinici e piccoli studi di coorte non controllati suggeriscono che la terapia con UVA1 può migliorare la fibrosi cutanea. Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare se il trattamento UVA1 in atto sia efficace nel trattamento della fibrosi cutanea nella SSc utilizzando un protocollo di irradiazione di metà corpo randomizzato e intraindividuale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Tuebingen, BW, Germania, 72076
        • University of Tuebingen, Dept. of Dermatology
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • University of Cologne, Dept. of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criteri ACR per la sclerosi sistemica
  • fibrosi cutanea che coinvolge almeno il terzo distale dell'avambraccio

Criteri di esclusione:

  • farmaci fotosensibilizzanti
  • recente terapia UV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: A UVA1 B senza UVA1
irradiazione di metà corpo con allocazione casuale destra e sinistra; dopo tre mesi di trattamento trattamento di entrambi i lati
Altro: UVA1
60 J/cm2 almeno 36 tx
Altri nomi:
  • Luce ultravioletta
Sperimentale: Un UVA1
Altro: UVA1
60 J/cm2 almeno 36 tx
Altri nomi:
  • Luce ultravioletta
Radiazione: UVA1
irradiazione intraindividuale della metà del corpo
Altri nomi:
  • luce ultravioletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio cutaneo modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio cutaneo modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
esame istologico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolas Hunzelmann

Collaboratori

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Hunzelmann, University of Cologne, Dept. of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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