拡張型心筋症を治療するための幹細胞移植の安全性と有効性の研究
末期拡張型心筋症患者における自家冠動脈内幹細胞移植の効果
いくつかの研究では、急性心筋梗塞後の骨髄由来細胞 (BMC) の移植が、梗塞瘢痕サイズの縮小と、左心室機能および灌流の改善に関連していることが実証されています。 ヒトで入手可能な証拠は、BMC移植が、従来の治療法を超えて、急性心筋梗塞と慢性虚血性心疾患の両方の生理学的および解剖学的パラメーターの改善に関連していることを示唆しています。 特に、BMC の冠動脈内投与は安全であることが証明されており、慢性心不全患者の左心室駆出率 (LVEF) が大幅に改善されました。
虚血性心不全とは対照的に、拡張型心筋症患者における BMC 移植の効果に関するデータは、前臨床研究に限られています。 拡張型心筋症のラットモデルでは、多能性間葉系細胞の心筋内送達は、おそらく筋形成と血管形成の誘導、および心筋線維症の阻害により、LVEFを改善し、拡張型心筋症における幹細胞移植の有益な効果が主に関連している可能性があることを示唆しています血管新生、抗アポトーシス、および分裂促進因子を大量に供給する能力に。 同様に、共培養された間葉系幹細胞と骨格筋芽細胞の移植は、シャーガス病のマウスモデルで LVEF を改善することが示されました。
研究の目的:
末期拡張型心筋症患者の機能的、構造的、神経ホルモン、および電気生理学的パラメーターに対する冠動脈内 CD34+ 細胞移植の効果を調査するパイロット臨床研究において、拡張型心筋症における BMC 移植の臨床効果を定義すること。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Ljubljana University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正常冠動脈造影
- 左心室駆出率 < 40%
- NYHA III または IV 心不全の症状
- 骨髄反応性(G-CSF検査)
- 生存可能な心筋の存在
除外基準:
- 血液悪性腫瘍
- 多臓器不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SCグループ
SC 療法、「骨髄刺激」、「CD34+ 自家幹細胞移植」: SC グループでは、CD34 + 細胞は顆粒球コロニー刺激因子によって動員され、アフェレーシスによって収集されました。 患者は心筋シンチグラフィーを受け、最大の灌流障害のあるセグメントに供給している動脈に細胞が注入されました |
末梢血幹細胞は、フィルグラスチムの毎日の皮下注射によって動員されます。 CD34+ 細胞は、アフェレーシスによって収集され、テクネチウムで標識されます。
患者は、心筋生存率評価のために心筋灌流シンチグラフィーを受け、収集されたCD34 +細胞は、減少したトレーサー蓄積のセグメントを供給する動脈の冠動脈内に注射されます
患者は、Arm 1と同じプロトコルを使用して、フィルグラスチム刺激と生存率評価を受けます。
ただし、このグループでは、冠動脈内幹細胞の送達は行われません。患者はプラセボ(生理食塩水)を受け取ります。
他の名前:
SC グループでは、CD34 + 細胞は顆粒球コロニー刺激因子によって動員され、アフェレーシスによって収集されました。
患者は心筋シンチグラフィーを受け、最大の灌流障害のあるセグメントに供給している動脈に細胞が注入されました
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NO_INTERVENTION:コントロール
細胞療法を受けていない患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全死亡率
時間枠:5年
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5年
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左室駆出率の変化
時間枠:5年
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心エコー検査で測定された左心室駆出率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動能力の変化
時間枠:5年
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5年
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心室心筋の電気生理学的特性の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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血漿炎症マーカーの変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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左室機能の変化
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Guillermo Torre Amione, MD, PhD、Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
- スタディディレクター:Francois Haddad, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
詳しくは
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