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拡張型心筋症を治療するための幹細胞移植の安全性と有効性の研究

2015年4月23日 更新者:Bojan Vrtovec、University Medical Centre Ljubljana

末期拡張型心筋症患者における自家冠動脈内幹細胞移植の効果

いくつかの研究では、急性心筋梗塞後の骨髄由来細胞 (BMC) の移植が、梗塞瘢痕サイズの縮小と、左心室機能および灌流の改善に関連していることが実証されています。 ヒトで入手可能な証拠は、BMC移植が、従来の治療法を超えて、急性心筋梗塞と慢性虚血性心疾患の両方の生理学的および解剖学的パラメーターの改善に関連していることを示唆しています。 特に、BMC の冠動脈内投与は安全であることが証明されており、慢性心不全患者の左心室駆出率 (LVEF) が大幅に改善されました。

虚血性心不全とは対照的に、拡張型心筋症患者における BMC 移植の効果に関するデータは、前臨床研究に限られています。 拡張型心筋症のラットモデルでは、多能性間葉系細胞の心筋内送達は、おそらく筋形成と血管形成の誘導、および心筋線維症の阻害により、LVEFを改善し、拡張型心筋症における幹細胞移植の有益な効果が主に関連している可能性があることを示唆しています血管新生、抗アポトーシス、および分裂促進因子を大量に供給する能力に。 同様に、共培養された間葉系幹細胞と骨格筋芽細胞の移植は、シャーガス病のマウスモデルで LVEF を改善することが示されました。

研究の目的:

末期拡張型心筋症患者の機能的、構造的、神経ホルモン、および電気生理学的パラメーターに対する冠動脈内 CD34+ 細胞移植の効果を調査するパイロット臨床研究において、拡張型心筋症における BMC 移植の臨床効果を定義すること。

調査の概要

詳細な説明

患者は、自家 CD34+ 幹細胞の冠動脈内移植を受ける群 (SC グループ) または冠動脈内注入を受けない群 (対照群) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 登録時、およびその後は年 1 回の間隔で、詳細な臨床評価、心エコー検査、6 分間歩行テストを実施し、NT-proBNP の血漿レベルを測定しました。 炎症反応の潜在的な役割をより明確に定義するために、CD34+ 幹細胞注入時の血漿炎症マーカー (腫瘍壊死因子 [TNF]-α およびインターロイキン [IL]-6) も測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Ljubljana University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常冠動脈造影
  • 左心室駆出率 < 40%
  • NYHA III または IV 心不全の症状
  • 骨髄反応性(G-CSF検査)
  • 生存可能な心筋の存在

除外基準:

  • 血液悪性腫瘍
  • 多臓器不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SCグループ

SC 療法、「骨髄刺激」、「CD34+ 自家幹細胞移植」:

SC グループでは、CD34 + 細胞は顆粒球コロニー刺激因子によって動員され、アフェレーシスによって収集されました。 患者は心筋シンチグラフィーを受け、最大の灌流障害のあるセグメントに供給している動脈に細胞が注入されました

末梢血幹細胞は、フィルグラスチムの毎日の皮下注射によって動員されます。 CD34+ 細胞は、アフェレーシスによって収集され、テクネチウムで標識されます。 患者は、心筋生存率評価のために心筋灌流シンチグラフィーを受け、収集されたCD34 +細胞は、減少したトレーサー蓄積のセグメントを供給する動脈の冠動脈内に注射されます
患者は、Arm 1と同じプロトコルを使用して、フィルグラスチム刺激と生存率評価を受けます。 ただし、このグループでは、冠動脈内幹細胞の送達は行われません。患者はプラセボ(生理食塩水)を受け取ります。
他の名前:
  • G-CSF 刺激
SC グループでは、CD34 + 細胞は顆粒球コロニー刺激因子によって動員され、アフェレーシスによって収集されました。 患者は心筋シンチグラフィーを受け、最大の灌流障害のあるセグメントに供給している動脈に細胞が注入されました
NO_INTERVENTION:コントロール
細胞療法を受けていない患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全死亡率
時間枠:5年
5年
左室駆出率の変化
時間枠:5年
心エコー検査で測定された左心室駆出率
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
運動能力の変化
時間枠:5年
5年
心室心筋の電気生理学的特性の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血漿炎症マーカーの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
左室機能の変化
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Guillermo Torre Amione, MD, PhD、Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
  • スタディディレクター:Francois Haddad, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月23日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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