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Estudo de Segurança e Eficácia do Transplante de Células Tronco para Tratar a Cardiomiopatia Dilatada

23 de abril de 2015 atualizado por: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Os efeitos do transplante autólogo intracoronário de células-tronco em pacientes com cardiomiopatia dilatada em estágio terminal

Vários estudos documentaram que o transplante de células derivadas da medula óssea (BMC) após infarto agudo do miocárdio está associado a uma redução no tamanho da cicatriz de infarto e melhorias na função ventricular esquerda e perfusão. As evidências disponíveis em humanos sugerem que o transplante de BMC está associado a melhorias nos parâmetros fisiológicos e anatômicos tanto no infarto agudo do miocárdio quanto na doença cardíaca isquêmica crônica, acima e além da terapia convencional. Em particular, a aplicação intracoronária de BMC provou ser segura e foi associada a melhora significativa na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Em contraste com a insuficiência cardíaca isquêmica, os dados sobre os efeitos do transplante de BMC em pacientes com cardiomiopatia dilatada são limitados a estudos pré-clínicos. Em um modelo de rato com cardiomiopatia dilatada, a administração intramiocárdica de células mesenquimais pluripotentes melhorou a FEVE, possivelmente por indução de miogênese e angiogênese, bem como pela inibição da fibrose miocárdica, sugerindo que os efeitos benéficos do transplante de células-tronco na cardiomiopatia dilatada podem estar relacionados principalmente à sua capacidade de fornecer grandes quantidades de fatores angiogênicos, antiapoptóticos e mitogênicos. Da mesma forma, o transplante de células-tronco mesenquimais cocultivadas e mioblastos esqueléticos mostrou melhorar a FEVE em um modelo murino de doença de Chagas.

Objetivo do estudo:

Definir os efeitos clínicos do transplante de BMC na cardiomiopatia dilatada em um estudo clínico piloto que investigou os efeitos do transplante intracoronário de células CD34+ nos parâmetros funcionais, estruturais, neuro-hormonais e eletrofisiológicos em pacientes com cardiomiopatia dilatada em estágio final.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber transplante intracoronário de células-tronco CD34+ autólogas (grupo SC) ou nenhuma infusão intracoronária (grupo controle). No momento da inscrição, e em intervalos anuais a partir de então, realizamos avaliação clínica detalhada, ecocardiografia, teste de caminhada de 6 minutos e níveis plasmáticos medidos de NT-proBNP. Para melhor definir o papel potencial da resposta inflamatória, também medimos marcadores inflamatórios plasmáticos (fator de necrose tumoral [TNF]-α e interleucina [IL]-6) no momento da injeção de células-tronco CD34+.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Ljubljana University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angiografia coronária normal
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
  • Sintomas de insuficiência cardíaca NYHA III ou IV
  • Reatividade da medula óssea (teste G-CSF)
  • Presença de miocárdio viável

Critério de exclusão:

  • Malignidade hematológica
  • Falha de múltiplos órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo SC

Terapia SC, 'Estimulação da Medula Óssea', 'transplante autólogo de células-tronco CD34+':

No grupo SC, as células CD34+ foram mobilizadas pelo fator estimulador de colônia de granulócitos e coletadas por aférese. Os pacientes foram submetidos à cintilografia miocárdica e as células foram injetadas nos segmentos que irrigam a artéria com maior defeito de perfusão

Células-tronco do sangue periférico serão mobilizadas por injeções subcutâneas diárias de filgrastim; As células CD34+ serão coletadas por aférese e marcadas com tecnécio. Os pacientes serão submetidos à cintilografia de perfusão miocárdica para avaliação da viabilidade miocárdica e as células CD34+ coletadas serão injetadas intracoronáriamente na artéria que irriga os segmentos de acúmulo reduzido de traçadores
Os pacientes serão submetidos à estimulação com filgrastim e avaliação de viabilidade usando o mesmo protocolo do braço 1. No entanto, neste grupo, nenhuma entrega intracoronária de células-tronco será realizada; os pacientes receberão placebo (solução salina).
Outros nomes:
  • Estimulação G-CSF
No grupo SC, as células CD34+ foram mobilizadas pelo fator estimulador de colônia de granulócitos e coletadas por aférese. Os pacientes foram submetidos à cintilografia miocárdica e as células foram injetadas nos segmentos que irrigam a artéria com maior defeito de perfusão
SEM_INTERVENÇÃO: Controles
Pacientes que não recebem terapia celular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 5 anos
5 anos
Alterações na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 5 anos
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na capacidade de exercício
Prazo: 5 anos
5 anos
Alterações nas propriedades eletrofisiológicas do miocárdio ventricular
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações nos marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na Função Ventricular Esquerda
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guillermo Torre Amione, MD, PhD, Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
  • Diretor de estudo: Francois Haddad, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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