- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00629018
Estudo de Segurança e Eficácia do Transplante de Células Tronco para Tratar a Cardiomiopatia Dilatada
Os efeitos do transplante autólogo intracoronário de células-tronco em pacientes com cardiomiopatia dilatada em estágio terminal
Vários estudos documentaram que o transplante de células derivadas da medula óssea (BMC) após infarto agudo do miocárdio está associado a uma redução no tamanho da cicatriz de infarto e melhorias na função ventricular esquerda e perfusão. As evidências disponíveis em humanos sugerem que o transplante de BMC está associado a melhorias nos parâmetros fisiológicos e anatômicos tanto no infarto agudo do miocárdio quanto na doença cardíaca isquêmica crônica, acima e além da terapia convencional. Em particular, a aplicação intracoronária de BMC provou ser segura e foi associada a melhora significativa na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Em contraste com a insuficiência cardíaca isquêmica, os dados sobre os efeitos do transplante de BMC em pacientes com cardiomiopatia dilatada são limitados a estudos pré-clínicos. Em um modelo de rato com cardiomiopatia dilatada, a administração intramiocárdica de células mesenquimais pluripotentes melhorou a FEVE, possivelmente por indução de miogênese e angiogênese, bem como pela inibição da fibrose miocárdica, sugerindo que os efeitos benéficos do transplante de células-tronco na cardiomiopatia dilatada podem estar relacionados principalmente à sua capacidade de fornecer grandes quantidades de fatores angiogênicos, antiapoptóticos e mitogênicos. Da mesma forma, o transplante de células-tronco mesenquimais cocultivadas e mioblastos esqueléticos mostrou melhorar a FEVE em um modelo murino de doença de Chagas.
Objetivo do estudo:
Definir os efeitos clínicos do transplante de BMC na cardiomiopatia dilatada em um estudo clínico piloto que investigou os efeitos do transplante intracoronário de células CD34+ nos parâmetros funcionais, estruturais, neuro-hormonais e eletrofisiológicos em pacientes com cardiomiopatia dilatada em estágio final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Ljubljana University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angiografia coronária normal
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Sintomas de insuficiência cardíaca NYHA III ou IV
- Reatividade da medula óssea (teste G-CSF)
- Presença de miocárdio viável
Critério de exclusão:
- Malignidade hematológica
- Falha de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo SC
Terapia SC, 'Estimulação da Medula Óssea', 'transplante autólogo de células-tronco CD34+': No grupo SC, as células CD34+ foram mobilizadas pelo fator estimulador de colônia de granulócitos e coletadas por aférese. Os pacientes foram submetidos à cintilografia miocárdica e as células foram injetadas nos segmentos que irrigam a artéria com maior defeito de perfusão |
Células-tronco do sangue periférico serão mobilizadas por injeções subcutâneas diárias de filgrastim; As células CD34+ serão coletadas por aférese e marcadas com tecnécio.
Os pacientes serão submetidos à cintilografia de perfusão miocárdica para avaliação da viabilidade miocárdica e as células CD34+ coletadas serão injetadas intracoronáriamente na artéria que irriga os segmentos de acúmulo reduzido de traçadores
Os pacientes serão submetidos à estimulação com filgrastim e avaliação de viabilidade usando o mesmo protocolo do braço 1.
No entanto, neste grupo, nenhuma entrega intracoronária de células-tronco será realizada; os pacientes receberão placebo (solução salina).
Outros nomes:
No grupo SC, as células CD34+ foram mobilizadas pelo fator estimulador de colônia de granulócitos e coletadas por aférese.
Os pacientes foram submetidos à cintilografia miocárdica e as células foram injetadas nos segmentos que irrigam a artéria com maior defeito de perfusão
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SEM_INTERVENÇÃO: Controles
Pacientes que não recebem terapia celular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Alterações na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 5 anos
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na capacidade de exercício
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Alterações nas propriedades eletrofisiológicas do miocárdio ventricular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações nos marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações na Função Ventricular Esquerda
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guillermo Torre Amione, MD, PhD, Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
- Diretor de estudo: Francois Haddad, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCM-SCT1
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