Säkerhets- och effektivitetsstudie av stamcellstransplantation för att behandla dilaterad kardiomyopati
Effekterna av autolog intrakoronär stamcellstransplantation hos patienter med dilaterad kardiomyopati i slutstadiet
Flera studier har dokumenterat att transplantation av benmärgshärledda celler (BMC) efter akut hjärtinfarkt är associerad med en minskning av infarktärrstorleken och förbättringar i vänsterkammarfunktion och perfusion. De tillgängliga bevisen hos människor tyder på att BMC-transplantation är associerad med förbättringar i fysiologiska och anatomiska parametrar vid både akut hjärtinfarkt och kronisk ischemisk hjärtsjukdom, utöver den konventionella behandlingen. I synnerhet har intrakoronar applicering av BMC visat sig vara säker och var associerad med signifikant förbättring av den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LVEF) hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Till skillnad från ischemisk hjärtsvikt är data om effekter av BMC-transplantation hos patienter med dilaterad kardiomyopati begränsad till prekliniska studier. I en råttmodell av dilaterad kardiomyopati förbättrade intramyokardiell tillförsel av pluripotenta mesenkymala celler LVEF, möjligen genom induktion av myogenes och angiogenes, såväl som genom hämning av myokardfibros, vilket tyder på att de gynnsamma effekterna av stamcellstransplantation vid dilaterad kardiomyopathy primärt kan vara relaterad deras förmåga att tillföra stora mängder angiogena, antiapoptotiska och mitogena faktorer. På liknande sätt visades transplantation av samodlade mesenkymala stamceller och skelettmyoblaster förbättra LVEF i en murin modell av Chagas sjukdom.
Studiemål:
Att definiera de kliniska effekterna av BMC-transplantation vid dilaterad kardiomyopati i en klinisk pilotstudie som undersöker effekterna av intrakoronar CD34+-celltransplantation på funktionella, strukturella, neurohormonella och elektrofysiologiska parametrar hos patienter med dilaterad kardiomyopati i slutstadiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Ljubljana University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normalt kranskärlsangiogram
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
- NYHA III eller IV symtom på hjärtsvikt
- Benmärgsreaktivitet (G-CSF-test)
- Närvaro av livskraftigt myokardium
Exklusions kriterier:
- Hematologisk malignitet
- Multiorgansvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SC-gruppen
SC-terapi, 'Bone Marrow Stimulation', 'CD34+ autolog stamcellstransplantation': I SC-gruppen mobiliserades CD34+-celler av granulocytkolonistimulerande faktor och samlades in via aferes. Patienterna genomgick myokardscintigrafi och celler injicerades i artären som förser segmenten med den största perfusionsdefekten |
Stamceller från perifert blod kommer att mobiliseras genom dagliga subkutana injektioner av filgrastim; CD34+-celler kommer att samlas in via aferes och märkas med teknetium.
Patienterna kommer att genomgå myokardperfusionsscintigrafi för bedömning av myokardviabiliteten och de insamlade CD34+-cellerna kommer att injiceras intrakoronärt i artären som försörjer segmenten med minskad spårarackumulering
Patienterna kommer att genomgå filgrastimstimulering och livsduglighetsbedömning med samma protokoll som i arm 1.
I denna grupp kommer dock ingen intrakoronar stamcellsleverans att utföras; patienterna kommer att få placebo (saltlösning).
Andra namn:
I SC-gruppen mobiliserades CD34+-celler av granulocytkolonistimulerande faktor och samlades in via aferes.
Patienterna genomgick myokardscintigrafi och celler injicerades i artären som förser segmenten med den största perfusionsdefekten
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroller
Patienter som inte får någon cellterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtsvikt Dödlighet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 5 år
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i träningskapacitet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Förändringar i elektrofysiologiska egenskaper hos ventrikulärt myokardium
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i plasmainflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i vänstra kammarens funktion
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Guillermo Torre Amione, MD, PhD, Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
- Studierektor: Francois Haddad, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCM-SCT1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .