Kantasolusiirron turvallisuus- ja tehokkuustutkimus laajentuneen kardiomyopatian hoidossa
Autologisen intrakoronaarisen kantasolusiirron vaikutukset potilailla, joilla on loppuvaiheen laajentunut kardiomyopatia
Useat tutkimukset ovat dokumentoineet, että luuytimestä peräisin olevien solujen (BMC) siirto akuutin sydäninfarktin jälkeen liittyy infarktin arpien koon pienenemiseen ja vasemman kammion toiminnan ja perfuusion paranemiseen. Saatavilla olevat todisteet ihmisistä viittaavat siihen, että BMC-siirto liittyy fysiologisten ja anatomisten parametrien parannuksiin sekä akuutin sydäninfarktin että kroonisen iskeemisen sydänsairauden yhteydessä tavanomaisen hoidon lisäksi. Erityisesti BMC:n intrakoronaarinen käyttö on osoittautunut turvalliseksi, ja se liittyi merkittävään vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) paranemiseen kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Toisin kuin iskeeminen sydämen vajaatoiminta, tiedot BMC-siirteen vaikutuksista laajentuneesta kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla rajoittuvat prekliinisiin tutkimuksiin. Laajentuneen kardiomyopatian rottamallissa pluripotenttien mesenkymaalisten solujen intramyokardiaalinen annostelu paransi LVEF:ää, mahdollisesti myogeneesin ja angiogeneesin induktion kautta sekä sydänlihasfibroosin estämisen kautta, mikä viittaa siihen, että kantasolusiirron hyödylliset vaikutukset laajentuneessa kardiomyopatiassa voivat liittyä ensisijaisesti siihen. niiden kykyyn toimittaa suuria määriä angiogeenisiä, antiapoptoottisia ja mitogeenisiä tekijöitä. Samalla tavalla yhteisviljeltyjen mesenkymaalisten kantasolujen ja luuston myoblastien siirron osoitettiin parantavan LVEF:ää Chagasin taudin hiirimallissa.
Opintojen tavoite:
Määrittää BMC-siirron kliiniset vaikutukset laajentuneessa kardiomyopatiassa kliinisessä pilottitutkimuksessa, jossa tutkitaan koronaarisen CD34+-solusiirron vaikutuksia toiminnallisiin, rakenteellisiin, neurohormonaalisiin ja sähköfysiologisiin parametreihin potilailla, joilla on loppuvaiheen laajentunut kardiomyopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Ljubljana University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali sepelvaltimon angiogrammi
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- NYHA III tai IV sydämen vajaatoiminnan oireet
- Luuytimen reaktiivisuus (G-CSF-testi)
- Elinkykyisen sydänlihaksen läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- Monielinten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SC ryhmä
SC-hoito, "luuytimen stimulaatio", "CD34+ autologinen kantasolusiirto": SC-ryhmässä CD34+-solut mobilisoitiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä ja kerättiin afereesin avulla. Potilaille tehtiin myokardiaalinen skintigrafia ja soluja injektoitiin valtimon osissa, joissa oli suurin perfuusiovirhe |
Perifeerisen veren kantasolut mobilisoidaan päivittäisillä ihonalaisilla filgrastiimiinjektioilla; CD34+-solut kerätään afereesin avulla ja leimataan teknetiumilla.
Potilaille tehdään sydänlihaksen perfuusiotuike sydänlihaksen elinkelpoisuuden arvioimiseksi, ja kerätyt CD34+-solut ruiskutetaan sepelvaltimoon, joka toimittaa osia, joissa merkkiainekertymä on vähentynyt.
Potilaille suoritetaan filgrastiimistimulaatio ja elinkelpoisuuden arviointi käyttäen samaa protokollaa kuin haarassa 1.
Tässä ryhmässä ei kuitenkaan suoriteta intrakoronaarista kantasolukuljetusta; potilaat saavat lumelääkettä (suolaliuosta).
Muut nimet:
SC-ryhmässä CD34+-solut mobilisoitiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä ja kerättiin afereesin avulla.
Potilaille tehtiin myokardiaalinen skintigrafia ja soluja injektoitiin valtimon osissa, joissa oli suurin perfuusiovirhe
|
|
EI_INTERVENTIA: Säätimet
Potilaat, jotka eivät saa soluhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintakuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna kaikukardiografialla
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjoituskapasiteetin muutokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Muutokset ventrikulaarisen sydänlihaksen sähköfysiologisissa ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset plasman tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guillermo Torre Amione, MD, PhD, Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
- Opintojohtaja: Francois Haddad, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCM-SCT1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .