Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti transplantace kmenových buněk k léčbě dilatační kardiomyopatie

23. dubna 2015 aktualizováno: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Účinky autologní intrakoronární transplantace kmenových buněk u pacientů s dilatační kardiomyopatií v konečném stádiu

Několik studií dokumentovalo, že transplantace buněk odvozených od kostní dřeně (BMC) po akutním infarktu myokardu je spojena se zmenšením velikosti jizvy po infarktu a zlepšením funkce levé komory a perfuze. Dostupné důkazy u lidí naznačují, že transplantace BMC je spojena se zlepšením fyziologických a anatomických parametrů jak u akutního infarktu myokardu, tak u chronické ischemické choroby srdeční, a to nad rámec konvenční terapie. Zejména intrakoronární aplikace BMC se ukázala jako bezpečná a byla spojena s významným zlepšením ejekční frakce levé komory (LVEF) u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Na rozdíl od ischemického srdečního selhání jsou údaje o účincích transplantace BMC u pacientů s dilatační kardiomyopatií omezeny na preklinické studie. Na potkaním modelu dilatační kardiomyopatie zlepšilo intramyokardiální podání pluripotentních mezenchymálních buněk LVEF, pravděpodobně indukcí myogeneze a angiogeneze, stejně jako inhibicí myokardiální fibrózy, což naznačuje, že příznivé účinky transplantace kmenových buněk u dilatační kardiomyopatie mohou primárně souviset na jejich schopnost dodávat velké množství angiogenních, antiapoptotických a mitogenních faktorů. Podobně se ukázalo, že transplantace společně kultivovaných mezenchymálních kmenových buněk a kosterních myoblastů zlepšuje LVEF na myším modelu Chagasovy choroby.

Cíl studie:

Definovat klinické účinky transplantace BMC u dilatační kardiomyopatie v pilotní klinické studii zkoumající účinky intrakoronární transplantace CD34+ buněk na funkční, strukturální, neurohormonální a elektrofyziologické parametry u pacientů s dilatační kardiomyopatií v konečném stádiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k intrakoronární transplantaci autologních CD34+ kmenových buněk (SC skupina) nebo bez intrakoronární infuze (kontrolní skupina). V době zařazení do studie a poté v ročních intervalech jsme provedli podrobné klinické hodnocení, echokardiografii, 6minutový test chůze a měřili plazmatické hladiny NT-proBNP. Abychom lépe definovali potenciální roli zánětlivé odpovědi, měřili jsme také plazmatické zánětlivé markery (tumor nekrotizující faktor [TNF]-α a interleukin [IL]-6) v době injekce CD34+ kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Ljubljana University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální koronární angiogram
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Příznaky srdečního selhání NYHA III nebo IV
  • Reaktivita kostní dřeně (test G-CSF)
  • Přítomnost životaschopného myokardu

Kritéria vyloučení:

  • Hematologická malignita
  • Multiorgánové selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SC Group

SC terapie, 'Stimulace kostní dřeně', 'CD34+ autologní transplantace kmenových buněk':

Ve skupině SC byly buňky CD34+ mobilizovány faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a odebrány aferézou. Pacienti podstoupili scintigrafii myokardu a buňky byly injikovány do tepen zásobujících segmenty s největším perfuzním defektem
Biologický: CD34+ autologní transplantace kmenových buněk
Kmenové buňky periferní krve budou mobilizovány denními subkutánními injekcemi filgrastimu; Buňky CD34+ budou odebrány aferézou a označeny techneciem. Pacienti podstoupí perfuzní scintigrafii myokardu za účelem posouzení viability myokardu a odebrané CD34+ buňky budou injikovány intrakoronárně do tepny zásobující segmenty snížené akumulace indikátoru
Lék: Stimulace kostní dřeně
Pacienti podstoupí stimulaci filgrastimem a hodnocení životaschopnosti pomocí stejného protokolu jako v rameni 1. V této skupině však nebude prováděna intrakoronární dodávka kmenových buněk; pacienti dostanou placebo (fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • G-CSF stimulace
Biologický: SC terapie
Ve skupině SC byly buňky CD34+ mobilizovány faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a odebrány aferézou. Pacienti podstoupili scintigrafii myokardu a buňky byly injikovány do tepen zásobujících segmenty s největším perfuzním defektem
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti, kteří nedostávají žádnou buněčnou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na srdeční selhání
Časové okno: 5 let
5 let
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: 5 let
Ejekční frakce levé komory měřená echokardiografií
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v cvičební kapacitě
Časové okno: 5 let
5 let
Změny elektrofyziologických vlastností komorového myokardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny plazmatických zánětlivých markerů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny ve funkci levé komory
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Stanford University
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guillermo Torre Amione, MD, PhD, Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
  • Ředitel studie: Francois Haddad, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCM-SCT1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD34+ autologní transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit