干细胞移植治疗扩张型心肌病的安全性和有效性研究
2015年4月23日 更新者：Bojan Vrtovec、University Medical Centre Ljubljana
自体冠状动脉内干细胞移植对终末期扩张型心肌病患者的影响
几项研究表明，急性心肌梗死后骨髓来源细胞 (BMC) 的移植与梗死瘢痕面积的减少以及左心室功能和灌注的改善有关。 现有的人类证据表明，BMC 移植与改善急性心肌梗塞和慢性缺血性心脏病的生理和解剖参数有关，优于常规治疗。 特别是，BMC 的冠状动脉内应用被证明是安全的，并且与慢性心力衰竭患者左心室射血分数 (LVEF) 的显着改善有关。
与缺血性心力衰竭相反，BMC 移植对扩张型心肌病患者影响的数据仅限于临床前研究。 在扩张型心肌病大鼠模型中，多能间充质细胞的心肌内递送改善了 LVEF，可能是通过诱导肌生成和血管生成，以及通过抑制心肌纤维化，这表明干细胞移植在扩张型心肌病中的有益作用可能主要与它们提供大量血管生成、抗细胞凋亡和促有丝分裂因子的能力。 类似地，共培养的间充质干细胞和骨骼肌成肌细胞的移植被证明可以改善南美锥虫病小鼠模型的 LVEF。
学习目标：
在一项调查冠状动脉内 CD34+ 细胞移植对终末期扩张型心肌病患者功能、结构、神经激素和电生理参数影响的试验性临床研究中，确定 BMC 移植对扩张型心肌病的临床效果。
研究概览
详细说明
患者以 1:1 的比例随机分配接受自体 CD34+ 干细胞冠状动脉内移植（SC 组）或无冠状动脉内输注（对照组）。
在入组时以及此后每年间隔一次，我们进行了详细的临床评估、超声心动图、6 分钟步行试验，并测量了 NT-proBNP 的血浆水平。
为了更好地定义炎症反应的潜在作用，我们还在注射 CD34+ 干细胞时测量了血浆炎症标志物（肿瘤坏死因子 [TNF]-α 和白细胞介素 [IL]-6）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Ljubljana University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常冠状动脉造影
- 左心室射血分数 < 40%
- NYHA III 或 IV 心力衰竭症状
- 骨髓反应性（G-CSF 测试）
- 存活心肌的存在
排除标准：
- 血液系统恶性肿瘤
- 多器官衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SC集团
SC疗法、‘骨髓刺激’、‘CD34+自体干细胞移植’： 在 SC 组中，CD34+ 细胞被粒细胞集落刺激因子动员并通过单采术收集。 患者接受了心肌显像检查，细胞被注射到灌注缺损最严重的动脉供血节段 |
每天皮下注射非格司亭，动员外周血干细胞； CD34+ 细胞将通过单采术收集并用锝标记。
患者将接受心肌灌注显像以评估心肌活力，并将收集到的 CD34+ 细胞经冠状动脉内注射到供应示踪剂积聚减少的节段的动脉中
患者将使用与第 1 组相同的方案进行非格司亭刺激和生存力评估。
然而，在该组中，将不进行冠状动脉内干细胞递送；患者将接受安慰剂（生理盐水）。
其他名称：
在 SC 组中，CD34+ 细胞被粒细胞集落刺激因子动员并通过单采术收集。
患者接受了心肌显像检查，细胞被注射到灌注缺损最严重的动脉供血节段
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NO_INTERVENTION：控件
未接受细胞治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭死亡率
大体时间：5年
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5年
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左心室射血分数的变化
大体时间：5年
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超声心动图测量左心室射血分数
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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运动能力的变化
大体时间：5年
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5年
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心室肌电生理特性的变化
大体时间：6个月
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6个月
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血浆炎症标志物的变化
大体时间：6个月
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6个月
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左心室功能的变化
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guillermo Torre Amione, MD, PhD、Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
- 研究主任：Francois Haddad, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月23日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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