확장성 심근병증 치료를 위한 줄기세포 이식의 안전성 및 유효성 연구
말기 확장성 심근병증 환자에서 자가 줄기세포 이식술의 효과
여러 연구에서 급성 심근 경색 후 골수 유래 세포(BMC)의 이식이 경색 흉터 크기 감소 및 좌심실 기능 및 관류 개선과 관련이 있음을 문서화했습니다. 인간에 대한 이용 가능한 증거는 BMC 이식이 기존 요법 이상으로 급성 심근 경색 및 만성 허혈성 심장 질환 모두에서 생리학적 및 해부학적 매개변수의 개선과 관련이 있음을 시사합니다. 특히, BMC의 관상동맥 적용은 안전한 것으로 입증되었으며 만성 심부전 환자의 좌심실 박출률(LVEF)의 상당한 개선과 관련이 있습니다.
허혈성 심부전과 달리 확장성 심근병증 환자에서 BMC 이식의 효과에 대한 데이터는 전임상 연구로 제한됩니다. 확장성 심근병증의 쥐 모델에서 다능성 중간엽 세포의 심근내 전달은 심근 섬유증의 억제뿐만 아니라 근육형성 및 혈관신생의 유도를 통해 LVEF를 향상시켰습니다. 많은 양의 혈관신생, 항아폽토시스 및 세포분열 유발 인자를 공급하는 능력 때문입니다. 유사하게, 공동 배양 중간엽 줄기 세포 및 골격 근육모세포의 이식은 샤가스병의 쥐 모델에서 LVEF를 개선하는 것으로 나타났습니다.
연구 목표:
말기 확장성 심근병증 환자의 기능적, 구조적, 신경호르몬 및 전기생리학적 매개변수에 대한 관상동맥 내 CD34+ 세포 이식의 효과를 조사하는 파일럿 임상 연구에서 확장성 심근병증에서 BMC 이식의 임상적 효과를 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Ljubljana University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적인 관상 동맥 조영술
- 좌심실 박출률 < 40%
- NYHA III 또는 IV 심부전 증상
- 골수 반응성(G-CSF 검사)
- 생존 가능한 심근의 존재
제외 기준:
- 혈액 악성종양
- 다기관 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스씨그룹
SC 요법, '골수 자극', 'CD34+ 자가 줄기 세포 이식': SC 그룹에서 CD34+ 세포는 과립구 콜로니 자극 인자에 의해 동원되었고 성분채집술을 통해 수집되었습니다. 환자들은 심근 신티그라피를 받았고 관류 결함이 가장 큰 동맥 공급 부분에 세포를 주입했습니다. |
말초 혈액 줄기 세포는 filgrastim의 매일 피하 주사에 의해 동원됩니다. CD34+ 세포는 성분채집술을 통해 수집되고 테크네튬으로 표지됩니다.
환자는 심근 생존 능력 평가를 위해 심근 관류 신티그래피를 받고 수집된 CD34+ 세포는 감소된 추적자 축적의 세그먼트를 공급하는 동맥에 관상 동맥에 주입됩니다.
환자는 Arm 1과 동일한 프로토콜을 사용하여 필그라스팀 자극 및 생존력 평가를 받게 됩니다.
그러나 이 그룹에서는 관상동맥 줄기세포 전달을 수행하지 않습니다. 환자는 위약(식염수)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
SC 그룹에서 CD34+ 세포는 과립구 콜로니 자극 인자에 의해 동원되었고 성분채집술을 통해 수집되었습니다.
환자들은 심근 신티그라피를 받았고 관류 결함이 가장 큰 동맥 공급 부분에 세포를 주입했습니다.
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NO_INTERVENTION: 통제 수단
세포 치료를 받지 않은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 사망률
기간: 5 년
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5 년
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좌심실 박출률의 변화
기간: 5 년
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심초음파로 측정한 좌심실 박출률
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동능력의 변화
기간: 5 년
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5 년
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심실 심근의 전기생리학적 특성 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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혈장 염증 마커의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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좌심실 기능의 변화
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Guillermo Torre Amione, MD, PhD, Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
- 연구 책임자: Francois Haddad, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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