Estudio de seguridad y eficacia del trasplante de células madre para tratar la miocardiopatía dilatada
Efectos del trasplante intracoronario autólogo de células madre en pacientes con miocardiopatía dilatada terminal
Varios estudios han documentado que el trasplante de células derivadas de la médula ósea (BMC) después de un infarto agudo de miocardio se asocia con una reducción del tamaño de la cicatriz del infarto y mejoras en la función y la perfusión del ventrículo izquierdo. La evidencia disponible en humanos sugiere que el trasplante de BMC se asocia con mejoras en los parámetros fisiológicos y anatómicos tanto en el infarto agudo de miocardio como en la cardiopatía isquémica crónica, más allá de la terapia convencional. En particular, la aplicación intracoronaria de BMC demostró ser segura y se asoció con una mejora significativa en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
A diferencia de la insuficiencia cardíaca isquémica, los datos sobre los efectos del trasplante de BMC en pacientes con miocardiopatía dilatada se limitan a estudios preclínicos. En un modelo de miocardiopatía dilatada en ratas, la administración intramiocárdica de células mesenquimatosas pluripotentes mejoró la FEVI, posiblemente mediante la inducción de miogénesis y angiogénesis, así como mediante la inhibición de la fibrosis miocárdica, lo que sugiere que los efectos beneficiosos del trasplante de células madre en la miocardiopatía dilatada pueden estar principalmente relacionados a su capacidad para suministrar grandes cantidades de factores angiogénicos, antiapoptóticos y mitógenos. De manera similar, se demostró que el trasplante de células madre mesenquimales cocultivadas y mioblastos esqueléticos mejoraba la FEVI en un modelo murino de la enfermedad de Chagas.
Objetivo del estudio:
Definir los efectos clínicos del trasplante de BMC en la miocardiopatía dilatada en un estudio clínico piloto que investiga los efectos del trasplante intracoronario de células CD34+ en los parámetros funcionales, estructurales, neurohormonales y electrofisiológicos en pacientes con miocardiopatía dilatada en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Ljubljana University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angiografía coronaria normal
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Síntomas de insuficiencia cardíaca NYHA III o IV
- Reactividad de la médula ósea (prueba de G-CSF)
- Presencia de miocardio viable
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna hematológica
- Fallo multiorgánico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo SC
Terapia SC, 'Estimulación de la médula ósea', 'Trasplante autólogo de células madre CD34+': En el grupo SC, las células CD34+ se movilizaron mediante el factor estimulante de colonias de granulocitos y se recogieron mediante aféresis. Se realizó gammagrafía miocárdica a los pacientes y se inyectaron células en los segmentos de irrigación arterial con mayor defecto de perfusión |
Las células madre de sangre periférica se movilizarán mediante inyecciones subcutáneas diarias de filgrastim; Las células CD34+ se recogerán mediante aféresis y se marcarán con tecnecio.
Los pacientes se someterán a una gammagrafía de perfusión miocárdica para evaluar la viabilidad miocárdica y las células CD34+ recolectadas se inyectarán intracoronariamente en la arteria que irriga los segmentos de acumulación reducida del trazador.
Los pacientes se someterán a una evaluación de viabilidad y estimulación con filgrastim utilizando el mismo protocolo que en el Grupo 1.
Sin embargo, en este grupo no se realizará la entrega de células madre intracoronarias; los pacientes recibirán placebo (solución salina).
Otros nombres:
En el grupo SC, las células CD34+ se movilizaron mediante el factor estimulante de colonias de granulocitos y se recogieron mediante aféresis.
Se realizó gammagrafía miocárdica a los pacientes y se inyectaron células en los segmentos de irrigación arterial con mayor defecto de perfusión
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SIN INTERVENCIÓN: Control S
Pacientes que no reciben terapia celular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cambios en las propiedades electrofisiológicas del miocardio ventricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en los marcadores inflamatorios plasmáticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guillermo Torre Amione, MD, PhD, Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
- Director de estudio: Francois Haddad, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DCM-SCT1
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