- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00629018
Исследование безопасности и эффективности трансплантации стволовых клеток для лечения дилатационной кардиомиопатии
Эффекты аутологичной интракоронарной трансплантации стволовых клеток у пациентов с терминальной стадией дилатационной кардиомиопатии
Несколько исследований документально подтвердили, что трансплантация клеток костного мозга (BMC) после острого инфаркта миокарда связана с уменьшением размера инфарктного рубца и улучшением функции левого желудочка и перфузии. Имеющиеся данные о людях позволяют предположить, что трансплантация BMC связана с улучшением физиологических и анатомических параметров как при остром инфаркте миокарда, так и при хронической ишемической болезни сердца, помимо традиционной терапии. В частности, интракоронарное применение БМК оказалось безопасным и сопровождалось значительным улучшением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
В отличие от ишемической сердечной недостаточности данные о влиянии трансплантации ККМ у пациентов с дилатационной кардиомиопатией ограничены доклиническими исследованиями. В модели дилатационной кардиомиопатии у крыс интрамиокардиальная доставка плюрипотентных мезенхимальных клеток улучшала ФВ ЛЖ, возможно, за счет индукции миогенеза и ангиогенеза, а также ингибирования миокардиального фиброза, предполагая, что положительные эффекты трансплантации стволовых клеток при дилатационной кардиомиопатии могут быть в первую очередь связаны с их способности поставлять большое количество ангиогенных, антиапоптотических и митогенных факторов. Точно так же было показано, что трансплантация совместно культивируемых мезенхимальных стволовых клеток и скелетных миобластов улучшает ФВЛЖ в мышиной модели болезни Шагаса.
Цель исследования:
Определить клинические эффекты трансплантации BMC при дилатационной кардиомиопатии в пилотном клиническом исследовании, изучающем влияние интракоронарной трансплантации клеток CD34+ на функциональные, структурные, нейрогормональные и электрофизиологические параметры у пациентов с терминальной стадией дилатационной кардиомиопатии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Ljubljana University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальная коронароангиограмма
- Фракция выброса левого желудочка < 40%
- Симптомы сердечной недостаточности NYHA III или IV
- Реактивность костного мозга (тест на Г-КСФ)
- Наличие жизнеспособного миокарда
Критерий исключения:
- Гематологическая злокачественность
- Мультиорганная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа СК
Подкожная терапия, «Стимуляция костного мозга», «Трансплантация аутологичных стволовых клеток CD34+»: В группе подкожного введения клетки CD34+ мобилизовали гранулоцитарным колониестимулирующим фактором и собирали с помощью афереза. Пациентам выполняли сцинтиграфию миокарда и вводили клетки в артерии, снабжающие сегменты с наибольшим дефектом перфузии. |
Стволовые клетки периферической крови будут мобилизованы ежедневными подкожными инъекциями филграстима; Клетки CD34+ будут собирать с помощью афереза и метить технецием.
Пациентам будет проведена перфузионная сцинтиграфия миокарда для оценки жизнеспособности миокарда, а собранные клетки CD34+ будут введены интракоронарно в артерию, снабжающую сегменты с уменьшенным накоплением индикатора.
Пациенты будут подвергаться стимуляции филграстимом и оценке жизнеспособности с использованием того же протокола, что и в группе 1.
Однако в этой группе интракоронарная доставка стволовых клеток не проводится; пациенты будут получать плацебо (физиологический раствор).
Другие имена:
В группе подкожного введения клетки CD34+ мобилизовали гранулоцитарным колониестимулирующим фактором и собирали с помощью афереза.
Пациентам выполняли сцинтиграфию миокарда и вводили клетки в артерии, снабжающие сегменты с наибольшим дефектом перфузии.
|
NO_INTERVENTION: Элементы управления
Пациенты, не получающие клеточную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность от сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 5 лет
|
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения в физической нагрузке
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Изменения электрофизиологических свойств миокарда желудочков.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Изменения маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Изменения функции левого желудочка
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Guillermo Torre Amione, MD, PhD, Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
- Директор по исследованиям: Francois Haddad, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCM-SCT1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация аутологичных стволовых клеток CD34+
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания