Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av stamcelletransplantasjon for å behandle utvidet kardiomyopati

23. april 2015 oppdatert av: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Effektene av autolog intrakoronar stamcelletransplantasjon hos pasienter med utvidet kardiomyopati i sluttstadiet

Flere studier har dokumentert at transplantasjon av benmargsavledede celler (BMC) etter akutt hjerteinfarkt er assosiert med en reduksjon i infarktarrstørrelse og forbedringer i venstre ventrikkelfunksjon og perfusjon. Tilgjengelig bevis hos mennesker antyder at BMC-transplantasjon er assosiert med forbedringer i fysiologiske og anatomiske parametere ved både akutt hjerteinfarkt og kronisk iskemisk hjertesykdom, utover den konvensjonelle terapien. Spesielt har intrakoronar påføring av BMC vist seg å være trygg og var assosiert med betydelig forbedring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

I motsetning til iskemisk hjertesvikt, er dataene om effekter av BMC-transplantasjon hos pasienter med dilatert kardiomyopati begrenset til prekliniske studier. I en rottemodell av dilatert kardiomyopati, forbedret intramyokardiell levering av pluripotente mesenkymale celler LVEF, muligens gjennom induksjon av myogenese og angiogenese, samt ved hemming av myokardfibrose, noe som tyder på at de gunstige effektene av stamcelletransplantasjon ved utvidet kardiomyopathy primært kan være relatert til kardiomyopathy. deres evne til å tilføre store mengder angiogene, antiapoptotiske og mitogene faktorer. Tilsvarende ble transplantasjon av co-kulturerte mesenkymale stamceller og skjelettmyoblaster vist å forbedre LVEF i en murin modell av Chagas sykdom.

Studiemål:

For å definere de kliniske effektene av BMC-transplantasjon ved dilatert kardiomyopati i en klinisk pilotstudie som undersøker effekten av intrakoronar CD34+ celletransplantasjon på funksjonelle, strukturelle, nevrohormonelle og elektrofysiologiske parametere hos pasienter med endtstadium dilatert kardiomyopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig allokert i forholdet 1:1 for å motta intrakoronar transplantasjon av autologe CD34+ stamceller (SC-gruppe) eller ingen intrakoronar infusjon (kontrollgruppe). På tidspunktet for registreringen, og med årlige intervaller deretter, utførte vi detaljert klinisk evaluering, ekkokardiografi, 6-minutters gangetest og målte plasmanivåer av NT-proBNP. For bedre å definere den potensielle rollen til inflammatorisk respons, målte vi også plasmainflammatoriske markører (tumornekrosefaktor [TNF]-α og interleukin [IL]-6) på tidspunktet for CD34+ stamcelleinjeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Ljubljana University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalt koronar angiogram
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • NYHA III eller IV hjertesviktsymptomer
  • Benmargsreaktivitet (G-CSF test)
  • Tilstedeværelse av levedyktig myokard

Ekskluderingskriterier:

  • Hematologisk malignitet
  • Multiorgansvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SC Group

SC-terapi, 'Beinmargsstimulering', 'CD34+ autolog stamcelletransplantasjon':

I SC-gruppen ble CD34+-celler mobilisert av granulocyttkolonistimulerende faktor og samlet inn via aferese. Pasientene gjennomgikk myokardscintigrafi og celler ble injisert i arterien som forsynte segmenter med den største perfusjonsdefekten

Perifere blodstamceller vil bli mobilisert ved daglige subkutane injeksjoner av filgrastim; CD34+-celler vil bli samlet inn via aferese og merket med technetium. Pasienter vil gjennomgå myokardperfusjonsscintigrafi for vurdering av myokardiell levedyktighet, og de innsamlede CD34+-cellene vil bli injisert intrakoronar i arterien som forsyner segmentene med redusert sporakkumulering
Pasienter vil gjennomgå filgrastim-stimulering og levedyktighetsvurdering ved å bruke samme protokoll som i arm 1. I denne gruppen vil det imidlertid ikke bli utført intrakoronar stamcellelevering; pasientene vil få placebo (saltvann).
Andre navn:
  • G-CSF stimulering
I SC-gruppen ble CD34+-celler mobilisert av granulocyttkolonistimulerende faktor og samlet inn via aferese. Pasientene gjennomgikk myokardscintigrafi og celler ble injisert i arterien som forsynte segmenter med den største perfusjonsdefekten
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller
Pasienter som ikke får celleterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt dødelighet
Tidsramme: 5 år
5 år
Endringer i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 5 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Endringer i elektrofysiologiske egenskaper til ventrikulært myokard
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i plasmainflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Guillermo Torre Amione, MD, PhD, Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
  • Studieleder: Francois Haddad, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere