- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00629018
Sikkerhet og effektstudie av stamcelletransplantasjon for å behandle utvidet kardiomyopati
Effektene av autolog intrakoronar stamcelletransplantasjon hos pasienter med utvidet kardiomyopati i sluttstadiet
Flere studier har dokumentert at transplantasjon av benmargsavledede celler (BMC) etter akutt hjerteinfarkt er assosiert med en reduksjon i infarktarrstørrelse og forbedringer i venstre ventrikkelfunksjon og perfusjon. Tilgjengelig bevis hos mennesker antyder at BMC-transplantasjon er assosiert med forbedringer i fysiologiske og anatomiske parametere ved både akutt hjerteinfarkt og kronisk iskemisk hjertesykdom, utover den konvensjonelle terapien. Spesielt har intrakoronar påføring av BMC vist seg å være trygg og var assosiert med betydelig forbedring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
I motsetning til iskemisk hjertesvikt, er dataene om effekter av BMC-transplantasjon hos pasienter med dilatert kardiomyopati begrenset til prekliniske studier. I en rottemodell av dilatert kardiomyopati, forbedret intramyokardiell levering av pluripotente mesenkymale celler LVEF, muligens gjennom induksjon av myogenese og angiogenese, samt ved hemming av myokardfibrose, noe som tyder på at de gunstige effektene av stamcelletransplantasjon ved utvidet kardiomyopathy primært kan være relatert til kardiomyopathy. deres evne til å tilføre store mengder angiogene, antiapoptotiske og mitogene faktorer. Tilsvarende ble transplantasjon av co-kulturerte mesenkymale stamceller og skjelettmyoblaster vist å forbedre LVEF i en murin modell av Chagas sykdom.
Studiemål:
For å definere de kliniske effektene av BMC-transplantasjon ved dilatert kardiomyopati i en klinisk pilotstudie som undersøker effekten av intrakoronar CD34+ celletransplantasjon på funksjonelle, strukturelle, nevrohormonelle og elektrofysiologiske parametere hos pasienter med endtstadium dilatert kardiomyopati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Ljubljana University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalt koronar angiogram
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- NYHA III eller IV hjertesviktsymptomer
- Benmargsreaktivitet (G-CSF test)
- Tilstedeværelse av levedyktig myokard
Ekskluderingskriterier:
- Hematologisk malignitet
- Multiorgansvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SC Group
SC-terapi, 'Beinmargsstimulering', 'CD34+ autolog stamcelletransplantasjon': I SC-gruppen ble CD34+-celler mobilisert av granulocyttkolonistimulerende faktor og samlet inn via aferese. Pasientene gjennomgikk myokardscintigrafi og celler ble injisert i arterien som forsynte segmenter med den største perfusjonsdefekten |
Perifere blodstamceller vil bli mobilisert ved daglige subkutane injeksjoner av filgrastim; CD34+-celler vil bli samlet inn via aferese og merket med technetium.
Pasienter vil gjennomgå myokardperfusjonsscintigrafi for vurdering av myokardiell levedyktighet, og de innsamlede CD34+-cellene vil bli injisert intrakoronar i arterien som forsyner segmentene med redusert sporakkumulering
Pasienter vil gjennomgå filgrastim-stimulering og levedyktighetsvurdering ved å bruke samme protokoll som i arm 1.
I denne gruppen vil det imidlertid ikke bli utført intrakoronar stamcellelevering; pasientene vil få placebo (saltvann).
Andre navn:
I SC-gruppen ble CD34+-celler mobilisert av granulocyttkolonistimulerende faktor og samlet inn via aferese.
Pasientene gjennomgikk myokardscintigrafi og celler ble injisert i arterien som forsynte segmenter med den største perfusjonsdefekten
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller
Pasienter som ikke får celleterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Endringer i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 5 år
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Endringer i elektrofysiologiske egenskaper til ventrikulært myokard
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i plasmainflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Guillermo Torre Amione, MD, PhD, Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
- Studieleder: Francois Haddad, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCM-SCT1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .