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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Stammzelltransplantation zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie

23. April 2015 aktualisiert von: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Die Auswirkungen der autologen intrakoronaren Stammzelltransplantation bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie im Endstadium

Mehrere Studien haben dokumentiert, dass die Transplantation von aus dem Knochenmark stammenden Zellen (BMC) nach einem akuten Myokardinfarkt mit einer Verringerung der Infarktnarbengröße und einer Verbesserung der linksventrikulären Funktion und Perfusion verbunden ist. Die verfügbaren Beweise beim Menschen deuten darauf hin, dass die BMC-Transplantation mit Verbesserungen der physiologischen und anatomischen Parameter sowohl bei akutem Myokardinfarkt als auch bei chronischer ischämischer Herzerkrankung über die herkömmliche Therapie hinaus verbunden ist. Insbesondere die intrakoronare Applikation von BMC hat sich als sicher erwiesen und war mit einer signifikanten Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verbunden.

Im Gegensatz zur ischämischen Herzinsuffizienz sind die Daten zu den Auswirkungen der BMC-Transplantation bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie auf präklinische Studien beschränkt. In einem Rattenmodell für dilatative Kardiomyopathie verbesserte die intramyokardiale Verabreichung pluripotenter mesenchymaler Zellen die LVEF, möglicherweise durch Induktion von Myogenese und Angiogenese sowie durch Hemmung der Myokardfibrose, was darauf hindeutet, dass die vorteilhaften Wirkungen der Stammzelltransplantation bei dilatativer Kardiomyopathie in erster Linie zusammenhängen könnten auf ihre Fähigkeit, große Mengen an angiogener, antiapoptotischer und mitogener Faktoren bereitzustellen. In ähnlicher Weise wurde gezeigt, dass die Transplantation von kokultivierten mesenchymalen Stammzellen und Skelettmyoblasten die LVEF in einem Mausmodell der Chagas-Krankheit verbessert.

Studienziel:

Definition der klinischen Auswirkungen einer BMC-Transplantation bei dilatativer Kardiomyopathie in einer klinischen Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer intrakoronaren CD34+-Zelltransplantation auf funktionelle, strukturelle, neurohormonale und elektrophysiologische Parameter bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie im Endstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer intrakoronaren Transplantation autologer CD34+-Stammzellen (SC-Gruppe) oder keiner intrakoronaren Infusion (Kontrollgruppe) zugeteilt. Zum Zeitpunkt der Registrierung und danach in jährlichen Abständen führten wir eine detaillierte klinische Bewertung, Echokardiographie, einen 6-Minuten-Gehtest und gemessene Plasmaspiegel von NT-proBNP durch. Um die potenzielle Rolle der Entzündungsreaktion besser zu definieren, haben wir zum Zeitpunkt der Injektion von CD34+-Stammzellen auch Plasma-Entzündungsmarker (Tumornekrosefaktor [TNF]-α und Interleukin [IL]-6) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Ljubljana University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normales Koronarangiogramm
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • NYHA III oder IV Herzinsuffizienzsymptome
  • Knochenmarkreaktivität (G-CSF-Test)
  • Vorhandensein eines lebensfähigen Myokards

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignität
  • Multiorganversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SC-Gruppe

SC-Therapie, 'Knochenmarkstimulation', 'CD34+ autologe Stammzelltransplantation':

In der SC-Gruppe wurden CD34+-Zellen durch Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor mobilisiert und mittels Apherese gesammelt. Die Patienten wurden einer Myokardszintigraphie unterzogen und Zellen wurden in die arterienversorgenden Segmente mit der größten Durchblutungsstörung injiziert
Biologisch: CD34+ autologe Stammzelltransplantation
Periphere Blutstammzellen werden durch tägliche subkutane Injektionen von Filgrastim mobilisiert; CD34+-Zellen werden mittels Apherese gesammelt und mit Technetium markiert. Die Patienten werden einer myokardialen Perfusionsszintigraphie zur Beurteilung der myokardialen Lebensfähigkeit unterzogen, und die gesammelten CD34+-Zellen werden intrakoronar in die Arterie injiziert, die die Segmente mit reduzierter Tracer-Akkumulation versorgt
Arzneimittel: Knochenmarkstimulation
Die Patienten werden unter Anwendung des gleichen Protokolls wie in Arm 1 einer Filgrastim-Stimulation und Lebensfähigkeitsbewertung unterzogen. In dieser Gruppe wird jedoch keine intrakoronare Stammzellabgabe durchgeführt; die Patienten erhalten ein Placebo (Salzlösung).
Andere Namen:
  • G-CSF-Stimulation
Biologisch: SC-Therapie
In der SC-Gruppe wurden CD34+-Zellen durch Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor mobilisiert und mittels Apherese gesammelt. Die Patienten wurden einer Myokardszintigraphie unterzogen und Zellen wurden in die arterienversorgenden Segmente mit der größten Durchblutungsstörung injiziert
KEIN_EINGRIFF: Kontrollen
Patienten, die keine Zelltherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Echokardiographisch gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Trainingskapazität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Änderungen der elektrophysiologischen Eigenschaften des ventrikulären Myokards
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen der Plasma-Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Stanford University
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Ermittler

  • Studienleiter: Guillermo Torre Amione, MD, PhD, Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
  • Studienleiter: Francois Haddad, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCM-SCT1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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