Étude d'innocuité et d'efficacité de la greffe de cellules souches pour traiter la cardiomyopathie dilatée
Les effets de la greffe autologue de cellules souches intracoronaires chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée en phase terminale
Plusieurs études ont documenté que la transplantation de cellules dérivées de la moelle osseuse (BMC) après un infarctus aigu du myocarde est associée à une réduction de la taille de la cicatrice de l'infarctus et à des améliorations de la fonction ventriculaire gauche et de la perfusion. Les preuves disponibles chez l'homme suggèrent que la transplantation de BMC est associée à des améliorations des paramètres physiologiques et anatomiques à la fois dans l'infarctus aigu du myocarde et la cardiopathie ischémique chronique, au-delà de la thérapie conventionnelle. En particulier, l'application intracoronaire de BMC s'est avérée sûre et a été associée à une amélioration significative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Contrairement à l'insuffisance cardiaque ischémique, les données sur les effets de la transplantation de BMC chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée sont limitées aux études précliniques. Dans un modèle de cardiomyopathie dilatée chez le rat, l'administration intramyocardique de cellules mésenchymateuses pluripotentes a amélioré la FEVG, éventuellement par induction de la myogenèse et de l'angiogenèse, ainsi que par l'inhibition de la fibrose myocardique, ce qui suggère que les effets bénéfiques de la greffe de cellules souches dans la cardiomyopathie dilatée pourraient être principalement liés à leur capacité à fournir de grandes quantités de facteurs angiogéniques, anti-apoptotiques et mitogènes. De même, il a été démontré que la transplantation de cellules souches mésenchymateuses cocultivées et de myoblastes squelettiques améliore la FEVG dans un modèle murin de la maladie de Chagas.
But de l'étude :
Définir les effets cliniques de la greffe de BMC dans la cardiomyopathie dilatée dans une étude clinique pilote portant sur les effets de la greffe intracoronaire de cellules CD34+ sur les paramètres fonctionnels, structurels, neurohormonaux et électrophysiologiques chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée en phase terminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Ljubljana University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Angiographie coronarienne normale
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Symptômes d'insuffisance cardiaque NYHA III ou IV
- Réactivité de la moelle osseuse (test G-CSF)
- Présence d'un myocarde viable
Critère d'exclusion:
- Hématologie maligne
- Défaillance multiorganique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe SC
Thérapie SC, 'stimulation de la moelle osseuse', 'greffe de cellules souches autologues CD34+' : Dans le groupe SC, les cellules CD34+ ont été mobilisées par le facteur stimulant les colonies de granulocytes et recueillies par aphérèse. Les patients ont subi une scintigraphie myocardique et des cellules ont été injectées dans l'artère alimentant les segments présentant le plus grand défaut de perfusion |
Les cellules souches du sang périphérique seront mobilisées par des injections sous-cutanées quotidiennes de filgrastim ; Les cellules CD34+ seront collectées par aphérèse et marquées au technétium.
Les patients subiront une scintigraphie de perfusion myocardique pour l'évaluation de la viabilité myocardique et les cellules CD34+ collectées seront injectées dans l'artère coronaire alimentant les segments d'accumulation réduite de traceurs
Les patients subiront une stimulation au filgrastim et une évaluation de la viabilité en utilisant le même protocole que dans le bras 1.
Cependant, dans ce groupe, aucune livraison de cellules souches intracoronaires ne sera effectuée ; les patients recevront un placebo (solution saline).
Autres noms:
Dans le groupe SC, les cellules CD34+ ont été mobilisées par le facteur stimulant les colonies de granulocytes et recueillies par aphérèse.
Les patients ont subi une scintigraphie myocardique et des cellules ont été injectées dans l'artère alimentant les segments présentant le plus grand défaut de perfusion
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles
Patients ne recevant aucune thérapie cellulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité par insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
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5 années
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 5 années
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans la capacité d'exercice
Délai: 5 années
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5 années
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Modifications des propriétés électrophysiologiques du myocarde ventriculaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements dans les marqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications de la fonction ventriculaire gauche
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guillermo Torre Amione, MD, PhD, Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
- Directeur d'études: Francois Haddad, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCM-SCT1
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