Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af stamcelletransplantation til behandling af dilateret kardiomyopati

23. april 2015 opdateret af: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Virkningerne af autolog intrakoronar stamcelletransplantation hos patienter med endstage dilateret kardiomyopati

Adskillige undersøgelser har dokumenteret, at transplantation af knoglemarvs-afledte celler (BMC) efter akut myokardieinfarkt er forbundet med en reduktion i infarktarstørrelsen og forbedringer i venstre ventrikelfunktion og perfusion. De tilgængelige beviser hos mennesker tyder på, at BMC-transplantation er forbundet med forbedringer i fysiologiske og anatomiske parametre i både akut myokardieinfarkt og kronisk iskæmisk hjertesygdom, ud over den konventionelle terapi. Især intrakoronar påføring af BMC har vist sig at være sikker og var forbundet med signifikant forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) hos patienter med kronisk hjertesvigt.

I modsætning til iskæmisk hjertesvigt er data om virkninger af BMC-transplantation hos patienter med dilateret kardiomyopati begrænset til prækliniske undersøgelser. I en rottemodel for dilateret kardiomyopati forbedrede intramyokardietilførsel af pluripotente mesenkymale celler LVEF, muligvis gennem induktion af myogenese og angiogenese, såvel som ved inhibering af myokardiefibrose, hvilket tyder på, at de gavnlige virkninger af stamcelletransplantation ved dilateret kardiomyopathy primært kan være relateret til deres evne til at levere store mængder angiogene, antiapoptotiske og mitogene faktorer. Tilsvarende blev transplantation af co-dyrkede mesenchymale stamceller og skeletmyoblaster vist at forbedre LVEF i en murin model af Chagas sygdom.

Studiemål:

At definere de kliniske virkninger af BMC-transplantation i dilateret kardiomyopati i et klinisk pilotstudie, der undersøger virkningerne af intrakoronar CD34+ celletransplantation på funktionelle, strukturelle, neurohormonale og elektrofysiologiske parametre hos patienter med end-stage dilateret kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold til at modtage intrakoronar transplantation af autologe CD34+-stamceller (SC-gruppe) eller ingen intrakoronar infusion (kontrolgruppe). På tidspunktet for indskrivningen og med årlige intervaller derefter udførte vi detaljeret klinisk evaluering, ekkokardiografi, 6-minutters gangtest og målte plasmaniveauer af NT-proBNP. For bedre at definere den potentielle rolle af inflammatorisk respons målte vi også plasma-inflammatoriske markører (tumornekrosefaktor [TNF]-α og interleukin [IL]-6) på tidspunktet for CD34+ stamcelle-injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Ljubljana University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt koronar angiogram
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • NYHA III eller IV hjertesvigt symptomer
  • Knoglemarvsreaktivitet (G-CSF test)
  • Tilstedeværelse af levedygtigt myokardium

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologisk malignitet
  • Multiorgansvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SC Gruppen

SC-terapi, 'Bone Marrow Stimulation', 'CD34+ autolog stamcelletransplantation':

I SC-gruppen blev CD34+-celler mobiliseret af granulocytkolonistimulerende faktor og opsamlet via aferese. Patienterne gennemgik myokardiescintigrafi, og celler blev injiceret i arterieforsynende segmenter med den største perfusionsdefekt
Biologisk: CD34+ autolog stamcelletransplantation
Perifere blodstamceller vil blive mobiliseret ved daglige subkutane injektioner af filgrastim; CD34+-celler vil blive opsamlet via aferese og mærket med technetium. Patienterne vil gennemgå myokardieperfusionsscintigrafi til vurdering af myokardielevedygtighed, og de opsamlede CD34+-celler vil blive injiceret intrakoronar i arterien, der forsyner segmenterne med reduceret sporakkumulering
Medicin: Knoglemarvsstimulering
Patienterne vil gennemgå filgrastim-stimulering og levedygtighedsvurdering ved hjælp af samme protokol som i arm 1. I denne gruppe vil der dog ikke blive udført intrakoronar stamcellelevering; patienterne vil modtage placebo (saltvand).
Andre navne:
  • G-CSF-stimulering
Biologisk: SC terapi
I SC-gruppen blev CD34+-celler mobiliseret af granulocytkolonistimulerende faktor og opsamlet via aferese. Patienterne gennemgik myokardiescintigrafi, og celler blev injiceret i arterieforsynende segmenter med den største perfusionsdefekt
NO_INTERVENTION: Kontrolelementer
Patienter, der ikke modtager celleterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 5 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændringer i elektrofysiologiske egenskaber af ventrikulært myokardium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i plasmainflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Stanford University
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Efterforskere

  • Studieleder: Guillermo Torre Amione, MD, PhD, Methodist DeBakey Heart Center, Houston TX, USA
  • Studieleder: Francois Haddad, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (SKØN)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCM-SCT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD34+ autolog stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner