腹腔内膿瘍患者の治療のためのモキシフロキサシン + メトロニダゾール vs ピペラシリン/タゾバクタム (MEMO)
腹腔内膿瘍患者の治療のためのモキシフロキサシンとメトロニダゾールとピペラシリン/タゾバクタムの組み合わせの有効性と忍容性を評価するための単一センター、前向き、比較、非盲検、無作為化研究
この研究は、腹腔内膿瘍の抗生物質療法を検討しています。 これらの膿瘍は、外科手術における深刻な問題です。 例えば腹膜炎などの関連する病態生理学的影響は、生命を脅かすものになるか、長期の入院による長期の病的状態につながる可能性があります。
この研究の目的は、モキシフロキサシンとメトロニダゾールの組み合わせが、腹腔内膿瘍患者の好気性および嫌気性病原体の臨床転帰および根絶に関して、ピペラシリン/タゾバクタムと同等であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、介入による前向き、比較、非盲検、無作為化単一施設研究です。 含まれる基準に一致する腹腔内膿瘍を有する成人患者は、研究に登録され、グループの1つに無作為化されます。その後、モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回内服します。 2. ピペラシリン / タゾバクタム 4.5 g を 1 日 3 回静脈内投与。
試験の主要評価項目: Test-of-Cure 来院時の臨床的成功/失敗率。
試験の副次的評価項目: -TOC での細菌学的反応、-治療終了時の来院時の臨床的 + 細菌学的反応、-臨床および検査パラメーターに基づく疾患の経過、-退院までの時間、-入院後の期間- - 治験薬の安全性と忍容性 - 治療計画の費用対効果。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Hannover、ドイツ、30625
- Medical School Hannover
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔内膿瘍を有する満年齢 (18 歳) に達した患者:
A) 腹腔内膿瘍または肉眼的消化管穿孔を明らかにする開腹手術または
B) 腹腔内膿瘍の疑いがあり、以下の基準のうち少なくとも 3 つを満たす手術が予定されている。
- 熱、
- 白血球増加症、
- 腹腔に関連する症状(吐き気、痛み)、
- リバウンドの有無にかかわらず圧痛/腹壁の硬直、
- 膿瘍または胃腸穿孔の放射線学的証拠。
除外基準:
以下の患者:
- 留置腹膜カテーテル,
- 推定される自発的な細菌性腹膜炎、
- 膵炎に続発する膵周囲敗血症または感染、
- 24時間未満の消化管の消化性または外傷性穿孔、
- 12時間未満の小腸または大腸の外傷性穿孔、
- 急性塞栓性、血栓性または閉塞性閉塞による腸の経壁壊死、
- 急性胆嚢炎、
- 穿孔または膿瘍のない虫垂炎、
- 管理に必要な開腹テクニック、
- 婦人科感染症、
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症、
- 平均余命が48時間未満の生命を脅かす疾患、
- 好中球数が1000細胞/μl未満の好中球減少症、
- 免疫抑制療法による慢性治療を受けている、
- CD4数が200細胞/μl未満のHIV血清陽性、
- 末期肝硬変 CHILD PUGH C,
- 中枢または末梢神経障害、
- 徐脈、
- 病歴における症候性不整脈、
- QTc延長の症候群、またはQT間隔を増加させると報告されている併用薬の使用、
- 電解質バランスの乱れ、
- -キノロンによる腱障害の既往歴、
- -過去30日以内に治験薬または治験薬の使用に以前に登録した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
含まれる基準に一致する腹腔内膿瘍を有する成人患者の場合、研究アーム 1 に登録されます: モキシフロキサシン 400 mg、メトロニダゾール 500 mg と組み合わせて 1 日 1 回静脈内投与、1 日 2 回静脈内投与、続いて経口薬モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回。
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腹腔内膿瘍患者に対する抗生物質療法;介入は、モキシフロキサシンとメトロニダゾールの組み合わせまたはピペラシリン/タゾバクタムのいずれかによる腹腔内膿瘍患者の抗生物質治療で構成されています。
モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回静脈内投与し、メトロニダゾール 500 mg と組み合わせて 1 日 2 回静脈内投与した後、モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回経口投与します。
2. ピペラシリン / タゾバクタム 4.5 g を 1 日 3 回静脈内投与。
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アクティブコンパレータ:2
含める基準に一致する腹腔内膿瘍を有する成人患者の場合、研究アーム 2 に登録されます: ピペラシリン / タゾバクタム 4,5 g を 1 日 3 回静脈内投与
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腹腔内膿瘍患者に対する抗生物質療法;介入は、モキシフロキサシンとメトロニダゾールの組み合わせまたはピペラシリン/タゾバクタムのいずれかによる腹腔内膿瘍患者の抗生物質治療で構成されています。
モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回静脈内投与し、メトロニダゾール 500 mg と組み合わせて 1 日 2 回静脈内投与した後、モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回経口投与します。
2. ピペラシリン / タゾバクタム 4.5 g を 1 日 3 回静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Test-of-Cure 来院時の臨床成功率/失敗率
時間枠:14日間
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臨床的成功
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時の臨床的 + 細菌学的反応
時間枠:14日間
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微生物学
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14日間
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退院までの時間
時間枠:数ヶ月まで
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入院
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数ヶ月まで
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臨床および実験パラメータに基づく疾患の経過
時間枠:数日
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治療への反応
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数日
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治験薬の安全性と忍容性
時間枠:4~10日
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不整脈などの治験薬の副作用の記録
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4~10日
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治療計画の費用対効果
時間枠:数ヶ月まで
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入院の総費用
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数ヶ月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Michael Winkler, Prof、Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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