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腹腔内膿瘍患者の治療のためのモキシフロキサシン + メトロニダゾール vs ピペラシリン/タゾバクタム (MEMO)

2018年7月20日 更新者:Hannover Medical School

腹腔内膿瘍患者の治療のためのモキシフロキサシンとメトロニダゾールとピペラシリン/タゾバクタムの組み合わせの有効性と忍容性を評価するための単一センター、前向き、比較、非盲検、無作為化研究

この研究は、腹腔内膿瘍の抗生物質療法を検討しています。 これらの膿瘍は、外科手術における深刻な問題です。 例えば腹膜炎などの関連する病態生理学的影響は、生命を脅かすものになるか、長期の入院による長期の病的状態につながる可能性があります。

この研究の目的は、モキシフロキサシンとメトロニダゾールの組み合わせが、腹腔内膿瘍患者の好気性および嫌気性病原体の臨床転帰および根絶に関して、ピペラシリン/タゾバクタムと同等であるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、介入による前向き、比較、非盲検、無作為化単一施設研究です。 含まれる基準に一致する腹腔内膿瘍を有する成人患者は、研究に登録され、グループの1つに無作為化されます。その後、モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回内服します。 2. ピペラシリン / タゾバクタム 4.5 g を 1 日 3 回静脈内投与。

試験の主要評価項目: Test-of-Cure 来院時の臨床的成功/失敗率。

試験の副次的評価項目: -TOC での細菌学的反応、-治療終了時の来院時の臨床的 + 細菌学的反応、-臨床および検査パラメーターに基づく疾患の経過、-退院までの時間、-入院後の期間- - 治験薬の安全性と忍容性 - 治療計画の費用対効果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medical School Hannover

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔内膿瘍を有する満年齢 (18 歳) に達した患者:

A) 腹腔内膿瘍または肉眼的消化管穿孔を明らかにする開腹手術または

B) 腹腔内膿瘍の疑いがあり、以下の基準のうち少なくとも 3 つを満たす手術が予定されている。

  • 熱、
  • 白血球増加症、
  • 腹腔に関連する症状(吐き気、痛み)、
  • リバウンドの有無にかかわらず圧痛/腹壁の硬直、
  • 膿瘍または胃腸穿孔の放射線学的証拠。

除外基準:

  • 以下の患者:

    • 留置腹膜カテーテル,
    • 推定される自発的な細菌性腹膜炎、
    • 膵炎に続発する膵周囲敗血症または感染、
    • 24時間未満の消化管の消化性または外傷性穿孔、
    • 12時間未満の小腸または大腸の外傷性穿孔、
    • 急性塞栓性、血栓性または閉塞性閉塞による腸の経壁壊死、
    • 急性胆嚢炎、
    • 穿孔または膿瘍のない虫垂炎、
    • 管理に必要な開腹テクニック、
    • 婦人科感染症、
    • -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症、
    • 平均余命が48時間未満の生命を脅かす疾患、
    • 好中球数が1000細胞/μl未満の好中球減少症、
    • 免疫抑制療法による慢性治療を受けている、
    • CD4数が200細胞/μl未満のHIV血清陽性、
    • 末期肝硬変 CHILD PUGH C,
    • 中枢または末梢神経障害、
    • 徐脈、
    • 病歴における症候性不整脈、
    • QTc延長の症候群、またはQT間隔を増加させると報告されている併用薬の使用、
    • 電解質バランスの乱れ、
    • -キノロンによる腱障害の既往歴、
    • -過去30日以内に治験薬または治験薬の使用に以前に登録した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
含まれる基準に一致する腹腔内膿瘍を有する成人患者の場合、研究アーム 1 に登録されます: モキシフロキサシン 400 mg、メトロニダゾール 500 mg と組み合わせて 1 日 1 回静脈内投与、1 日 2 回静脈内投与、続いて経口薬モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回。
腹腔内膿瘍患者に対する抗生物質療法;介入は、モキシフロキサシンとメトロニダゾールの組み合わせまたはピペラシリン/タゾバクタムのいずれかによる腹腔内膿瘍患者の抗生物質治療で構成されています。 モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回静脈内投与し、メトロニダゾール 500 mg と組み合わせて 1 日 2 回静脈内投与した後、モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回経口投与します。 2. ピペラシリン / タゾバクタム 4.5 g を 1 日 3 回静脈内投与。
アクティブコンパレータ:2
含める基準に一致する腹腔内膿瘍を有する成人患者の場合、研究アーム 2 に登録されます: ピペラシリン / タゾバクタム 4,5 g を 1 日 3 回静脈内投与
腹腔内膿瘍患者に対する抗生物質療法;介入は、モキシフロキサシンとメトロニダゾールの組み合わせまたはピペラシリン/タゾバクタムのいずれかによる腹腔内膿瘍患者の抗生物質治療で構成されています。 モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回静脈内投与し、メトロニダゾール 500 mg と組み合わせて 1 日 2 回静脈内投与した後、モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回経口投与します。 2. ピペラシリン / タゾバクタム 4.5 g を 1 日 3 回静脈内投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Test-of-Cure 来院時の臨床成功率/失敗率
時間枠:14日間
臨床的成功
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の臨床的 + 細菌学的反応
時間枠:14日間
微生物学
14日間
退院までの時間
時間枠:数ヶ月まで
入院
数ヶ月まで
臨床および実験パラメータに基づく疾患の経過
時間枠:数日
治療への反応
数日
治験薬の安全性と忍容性
時間枠:4~10日
不整脈などの治験薬の副作用の記録
4~10日
治療計画の費用対効果
時間枠:数ヶ月まで
入院の総費用
数ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Michael Winkler, Prof、Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年11月15日

一次修了 (実際)

2011年8月15日

研究の完了 (実際)

2011年8月15日

試験登録日

最初に提出

2008年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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