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Moxifloxacina más metronidazol versus piperacilina/tazobactam para el tratamiento de pacientes con abscesos intraabdominales (MEMO)

20 de julio de 2018 actualizado por: Hannover Medical School

Estudio prospectivo, comparativo, abierto, aleatorizado, de centro único para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la combinación de moxifloxacino más metronidazol frente a piperacilina/tazobactam para el tratamiento de pacientes con abscesos intraabdominales

El estudio contempla la terapia antibiótica de los abscesos intraabdominales. Estos abscesos son un problema grave en la práctica quirúrgica. Los efectos fisiopatológicos asociados como, por ejemplo, la peritonitis, pueden convertirse en una amenaza para la vida o pueden provocar períodos prolongados de morbilidad con hospitalización prolongada.

El objetivo del estudio es evaluar si la combinación de Moxifloxacino y Metronidazol es equivalente a Piperacilina/Tazobactam en cuanto a resultado clínico y erradicación de patógenos aerobios y anaerobios en pacientes con abscesos intraabdominales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de intervención prospectivo, comparativo, abierto, aleatorizado y de un solo centro. Los pacientes adultos con abscesos intraabdominales que cumplan los criterios para ser incluidos se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán en uno de los Grupos: 1. Moxifloxacino 400 mg, administrado por vía intravenosa una vez al día en combinación con Metronidazol 500 mg, administrado dos veces al día por vía intravenosa, seguido de un medicamento oral con moxifloxacina 400 mg una vez al día y metronidazol 500 mg dos veces al día. 2. Piperacilina/Tazobactam 4,5 g administrados por vía intravenosa tres veces al día.

Criterios de valoración primarios del estudio: tasa de éxito/fracaso clínico en la visita de prueba de curación.

Criterios de valoración secundarios del estudio: -Respuesta bacteriológica en TOC, -Respuesta clínica + bacteriológica en la visita de finalización del tratamiento, -Evolución de la enfermedad sobre la base de parámetros clínicos y de laboratorio, -Tiempo hasta el alta hospitalaria, -Duración de la hospitalización posterior a la operativamente, - seguridad y tolerabilidad de la medicación del estudio, - rentabilidad de los regímenes de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medical School Hannover

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que alcanzaron la mayoría de edad (18 años) con abscesos intraabdominales documentados por:

A) Laparotomía que revela absceso intraabdominal o perforación gastrointestinal macroscópica O

B) Sospecha de absceso intraabdominal y programado para operación con al menos tres de los siguientes criterios:

  • fiebre,
  • leucocitosis,
  • síntomas atribuibles a la cavidad abdominal (náuseas, dolor),
  • sensibilidad con o sin rebote/rigidez de la pared abdominal,
  • evidencia radiológica de absceso o perforación gastrointestinal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lo siguiente:

    • catéter peritoneal permanente,
    • presuntas peritonitis bacterianas espontáneas,
    • sepsis peripancreática o infección secundaria a pancreatitis,
    • perforación péptica o traumática del tracto gastrointestinal de < 24 h de duración,
    • perforación traumática del intestino delgado o grueso de < 12 h de duración,
    • necrosis transmural del intestino debido a oclusiones embólicas, trombóticas u obstructivas agudas,
    • colecistitis aguda,
    • apendicitis sin perforación ni absceso,
    • requiere técnicas de abdomen abierto para el manejo,
    • infección ginecológica,
    • hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio,
    • enfermedad que amenaza la vida con una esperanza de vida de menos de 48 horas,
    • neutropenia con recuento de neutrófilos < 1000 células/µl,
    • recibiendo tratamiento crónico con terapia inmunosupresora,
    • VIH-seropositivos con recuento de CD4 < 200 células/µl,
    • cirrosis hepática en etapa terminal CHILD PUGH C,
    • neuropatía central o periférica,
    • bradicardia,
    • arritmia sintomática en la historia clínica,
    • síndromes de prolongación del intervalo QTc o uso de medicamentos concomitantes informados para aumentar el intervalo QT,
    • trastorno del equilibrio electrolítico,
    • historia previa de tendinopatía con quinolonas,
    • previamente inscrito en el ensayo o uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Para pacientes adultos con abscesos intraabdominales que cumplan con los criterios para ser incluidos y se inscribirán en el brazo 1 del estudio: Moxifloxacino 400 mg, administrado por vía intravenosa una vez al día en combinación con Metronidazol 500 mg, administrado dos veces al día por vía intravenosa, seguido de un medicamento oral con Moxifloxacino 400 mg una vez al día y metronidazol 500 mg dos veces al día.
Droga: Moxifloxacina/Metronidazol o Piperacilina/Tazobactam
Terapia con antibióticos para pacientes con abscesos intraabdominales; La intervención consiste en el tratamiento antibiótico de los pacientes con absceso intraabdominal con la combinación de Moxifloxacino y Metronidazol o Piperacilina/Tazobactam.1. Moxifloxacino 400 mg, administrado por vía intravenosa una vez al día en combinación con Metronidazol 500 mg, administrado dos veces al día por vía intravenosa, seguido de un medicamento oral con Moxifloxacino 400 mg una vez al día y Metronidazol 500 mg dos veces al día. 2. Piperacilina/Tazobactam 4,5 g administrados por vía intravenosa tres veces al día.
Comparador activo: 2
Para pacientes adultos con abscesos intraabdominales que cumplan los criterios para ser incluidos y se inscribirán en el brazo 2 del estudio: Piperacilina/Tazobactam 4,5 g administrados por vía intravenosa tres veces al día
Droga: Moxifloxacina/Metronidazol o Piperacilina/Tazobactam
Terapia con antibióticos para pacientes con abscesos intraabdominales; La intervención consiste en el tratamiento antibiótico de los pacientes con absceso intraabdominal con la combinación de Moxifloxacino y Metronidazol o Piperacilina/Tazobactam.1. Moxifloxacino 400 mg, administrado por vía intravenosa una vez al día en combinación con Metronidazol 500 mg, administrado dos veces al día por vía intravenosa, seguido de un medicamento oral con Moxifloxacino 400 mg una vez al día y Metronidazol 500 mg dos veces al día. 2. Piperacilina/Tazobactam 4,5 g administrados por vía intravenosa tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito/fracaso clínico en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: 14 dias
éxito clínico
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica + bacteriológica en la visita de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
microbiología
14 dias
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta varios meses
estancia en el hospital
hasta varios meses
Curso de la enfermedad sobre la base de parámetros clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: varios dias
respuesta al tratamiento
varios dias
seguridad y tolerabilidad de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 4 a 10 días
registro de los efectos secundarios de la medicación del estudio, como arritmias cardíacas
4 a 10 días
rentabilidad de los regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta varios meses
costes totales de la estancia hospitalaria
hasta varios meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHH-MW-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Absceso Intraabdominal

Ensayos clínicos sobre Moxifloxacina/Metronidazol o Piperacilina/Tazobactam

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