Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моксифлоксацин плюс метронидазол в сравнении с пиперациллином/тазобактамом в лечении пациентов с внутрибрюшными абсцессами (MEMO)

20 июля 2018 г. обновлено: Hannover Medical School

Одноцентровое, проспективное, сравнительное, открытое, рандомизированное исследование по оценке эффективности и переносимости комбинации моксифлоксацина и метронидазола по сравнению с пиперациллином/тазобактамом при лечении пациентов с внутрибрюшными абсцессами

В исследовании рассматривается антибактериальная терапия интраабдоминальных абсцессов. Эти абсцессы представляют серьезную проблему в хирургической практике. Сопутствующие патофизиологические эффекты, такие как, например, перитонит, могут стать опасными для жизни или могут привести к длительным периодам заболеваемости с длительной госпитализацией.

Целью исследования является оценка того, является ли комбинация моксифлоксацина и метронидазола эквивалентной пиперациллину/тазобактаму в отношении клинического исхода и эрадикации аэробных и анаэробных возбудителей у пациентов с интраабдоминальными абсцессами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой интервенционное проспективное сравнительное открытое рандомизированное одноцентровое исследование. Взрослые пациенты с внутрибрюшными абсцессами, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование и рандомизированы в одну из групп: 1. Моксифлоксацин 400 мг, вводимый внутривенно один раз в день в сочетании с Метронидазолом 500 мг, вводимый внутривенно два раза в день, с последующим пероральным приемом моксифлоксацина 400 мг 1 раз в сутки и метронидазола 500 мг 2 раза в сутки. 2. Пиперациллин/Тазобактам по 4,5 г внутривенно 3 раза в сутки.

Первичные конечные точки исследования: Клинический успех/частота неудач при посещении Test-of-Cure.

Вторичные конечные точки исследования: - бактериологический ответ при ТОС, - клинический + бактериологический ответ при посещении в конце лечения, - течение заболевания на основе клинических и лабораторных показателей, - время до выписки из стационара, - продолжительность госпитализации после оперативно, - безопасность и переносимость исследуемого препарата, - экономическая эффективность схем лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, достигшие совершеннолетия (18 лет) с внутрибрюшными абсцессами, документированные:

А) Лапаротомия, выявляющая внутрибрюшной абсцесс или макроскопическую перфорацию желудочно-кишечного тракта ИЛИ

Б) Подозрение на внутрибрюшной абсцесс и запланированная операция при наличии не менее трех из следующих критериев:

  • жар,
  • лейкоцитоз,
  • симптомы, относящиеся к брюшной полости (тошнота, боль),
  • болезненность с рикошетом или без него / ригидность брюшной стенки,
  • рентгенологические признаки абсцесса или перфорации желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения:

  • Пациенты со следующим:

    • постоянный перитонеальный катетер,
    • предполагаемый спонтанный бактериальный перитонит,
    • перипанкреатический сепсис или инфекция, вторичная по отношению к панкреатиту,
    • пептическая или травматическая перфорация желудочно-кишечного тракта длительностью < 24 ч,
    • травматическая перфорация тонкой или толстой кишки длительностью < 12 часов,
    • трансмуральный некроз кишечника вследствие острой эмболической, тромботической или обструктивной окклюзии,
    • острый холецистит,
    • аппендицит без перфорации или абсцесса,
    • требуемые методы открытой брюшной полости для лечения,
    • гинекологическая инфекция,
    • известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов,
    • угрожающее жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 48 часов,
    • нейтропения с числом нейтрофилов < 1000 клеток/мкл,
    • получающих хроническое лечение иммуносупрессивной терапией,
    • ВИЧ-серопозитивных с количеством CD4 < 200 клеток/мкл,
    • терминальная стадия цирроза печени по CHILD PUGH C,
    • центральная или периферическая невропатия,
    • брадикардия,
    • симптоматическая аритмия в анамнезе,
    • синдромы удлинения интервала QTc или использование сопутствующих лекарственных средств, которые, как сообщается, увеличивают интервал QT,
    • нарушение электролитного баланса,
    • предшествующая история тендинопатии с хинолонами,
    • ранее зарегистрированные в испытании или принимавшие любой исследуемый препарат в течение предыдущих 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Для взрослых пациентов с интраабдоминальными абсцессами, соответствующих критериям, которые будут включены в группу исследования 1: моксифлоксацин 400 мг, вводимый внутривенно один раз в день в комбинации с метронидазолом 500 мг, вводимый два раза в день внутривенно, с последующим пероральным введением препарата с Моксифлоксацин 400 мг 1 раз в сутки и Метронидазол 500 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: Моксифлоксацин/Метронидазол или Пиперациллин/Тазобактам
Антибиотикотерапия больных с внутрибрюшными абсцессами; Вмешательство состоит в лечении пациентов с внутрибрюшным абсцессом антибиотиками либо комбинацией моксифлоксацина и метронидазола, либо пиперациллина/тазобактама.1. Моксифлоксацин 400 мг внутривенно 1 раз в сутки в комбинации с Метронидазолом 500 мг 2 раза в сутки внутривенно, с последующим пероральным приемом моксифлоксацина 400 мг 1 раз в сутки и Метронидазола 500 мг 2 раза в сутки. 2. Пиперациллин/Тазобактам по 4,5 г внутривенно 3 раза в сутки.
Активный компаратор: 2
Для взрослых пациентов с внутрибрюшными абсцессами, соответствующих критериям, которые будут включены в группу исследования 2: пиперациллин/тазобактам 4,5 г внутривенно три раза в день
Лекарство: Моксифлоксацин/Метронидазол или Пиперациллин/Тазобактам
Антибиотикотерапия больных с внутрибрюшными абсцессами; Вмешательство состоит в лечении пациентов с внутрибрюшным абсцессом антибиотиками либо комбинацией моксифлоксацина и метронидазола, либо пиперациллина/тазобактама.1. Моксифлоксацин 400 мг внутривенно 1 раз в сутки в комбинации с Метронидазолом 500 мг 2 раза в сутки внутривенно, с последующим пероральным приемом моксифлоксацина 400 мг 1 раз в сутки и Метронидазола 500 мг 2 раза в сутки. 2. Пиперациллин/Тазобактам по 4,5 г внутривенно 3 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех/частота неудач при посещении Test-of-Cure
Временное ограничение: 14 дней
клинический успех
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический + бактериологический ответ на визите в конце лечения
Временное ограничение: 14 дней
микробиология
14 дней
Время выписки из больницы
Временное ограничение: до нескольких месяцев
пребывание в больнице
до нескольких месяцев
Течение заболевания на основании клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: несколько дней
реакция на лечение
несколько дней
безопасность и переносимость исследуемого препарата
Временное ограничение: От 4 до 10 дней
запись побочных эффектов исследуемого препарата, таких как сердечные аритмии
От 4 до 10 дней
экономическая эффективность схем лечения
Временное ограничение: до нескольких месяцев
общая стоимость пребывания в стационаре
до нескольких месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHH-MW-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться