Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxifloxacin Plus Metronidazol versus Piperacilin/Tazobaktam pro léčbu pacientů s intraabdominálními abscesy (MEMO)

20. července 2018 aktualizováno: Hannover Medical School

Jednocentrová, prospektivní, srovnávací, otevřená, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti kombinace moxifloxacin plus metronidazol versus piperacillin/tazobaktam pro léčbu pacientů s intraabdominálními abscesy

Studie uvažuje o antibiotické léčbě intraabdominálních abscesů. Tyto abscesy jsou vážným problémem chirurgické praxe. Přidružené patofyziologické účinky, jako je například zánět pobřišnice, se mohou stát život ohrožujícími nebo mohou vést k prodlouženým obdobím morbidity s prodlouženou hospitalizací.

Cílem studie je zhodnotit, zda je kombinace moxifloxacinu a metronidazolu ekvivalentní s Piperacillin/Tazobactam s ohledem na klinický výsledek a eradikaci aerobních a anaerobních patogenů u pacientů s nitrobřišními abscesy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je intervenční prospektivní, srovnávací, otevřená, randomizovaná, jednocentrická studie. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s nitrobřišními abscesy splňujícími kritéria, která mají být zahrnuta, a randomizováni do jedné ze skupin: 1. moxifloxacin 400 mg, podávaný intravenózně jednou denně v kombinaci s metronidazolem 500 mg, podávaný dvakrát denně intravenózně, následovala perorální léčba moxifloxacinem 400 mg jednou denně a metronidazolem 500 mg dvakrát denně. 2. Piperacilin / tazobaktam 4,5 g podávaný intravenózně třikrát denně.

Primární koncové body studie: Míra klinického úspěchu/neúspěchu při návštěvě Test-of-Cure.

Sekundární cílové parametry studie: -Bakteriologická odpověď na TOC, -Klinická + Bakteriologická odpověď na návštěvě na konci léčby, - Průběh onemocnění na základě klinických a laboratorních parametrů, -Doba propuštění z nemocnic, -Délka hospitalizace po- operativně, - bezpečnost a snášenlivost studované medikace, - nákladová efektivita léčebných režimů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medical School Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dosáhli plného věku (18 let) s nitrobřišními abscesy zdokumentovaní:

A) Laparotomie odhalující intraabdominální absces nebo makroskopickou gastrointestinální perforaci NEBO

B) Podezření na intraabdominální absces a plánovaná operace s alespoň třemi z následujících kritérií:

  • horečka,
  • leukocytóza,
  • příznaky vztahující se k břišní dutině (nevolnost, bolest),
  • citlivost s nebo bez odrazu / tuhost břišní stěny,
  • radiologický důkaz abscesu nebo gastrointestinální perforace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícím:

    • zavedený peritoneální katétr,
    • předpokládané spontánní bakteriální peritonitidy,
    • peripankreatická sepse nebo infekce sekundární k pankreatitidě,
    • peptická nebo traumatická perforace gastrointestinálního traktu trvající < 24 hodin,
    • traumatická perforace tenkého nebo tlustého střeva trvající < 12 hodin,
    • transmurální nekróza střeva v důsledku akutních embolických, trombotických nebo obstrukčních uzávěrů,
    • akutní cholecystitida,
    • apendicitida bez perforace nebo abscesu,
    • požadované techniky otevřeného břicha pro řízení,
    • gynekologická infekce,
    • známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků,
    • život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 48 hodin,
    • neutropenie s počtem neutrofilů < 1000 buněk/µl,
    • chronická léčba imunosupresivní terapií,
    • HIV-séropozitiva s počtem CD4 < 200 buněk/µl,
    • konečné stadium jaterní cirhóza CHILD PUGH C,
    • centrální nebo periferní neuropatie,
    • bradykardie,
    • symptomatická dysrytmie v anamnéze,
    • syndromy prodloužení QTc nebo užívání souběžně podávaných léků, které prodlužují QT interval,
    • porucha rovnováhy elektrolytů,
    • předchozí tendinopatie s chinolony,
    • dříve přihlášeni do studie nebo užívání jakéhokoli hodnoceného léku během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pro dospělé pacienty s nitrobřišními abscesy splňujícími kritéria, která mají být zahrnuta, budou zařazeni do studijního ramene 1: moxifloxacin 400 mg, podávaný intravenózně jednou denně v kombinaci s metronidazolem 500 mg, podávaný dvakrát denně intravenózně, následovaný perorální medikací s Moxifloxacin 400 mg jednou denně a metronidazol 500 mg dvakrát denně.
Lék: Moxifloxacin/Metronidazol nebo Piperacilin/Tazobactam
Antibiotická terapie pro pacienty s intraabdominálními abscesy; Intervence spočívá v antibiotické léčbě pacientů s intraabdominálním abscesem buď kombinací moxifloxacinu a metronidazolu nebo piperacilinu/tazobaktamu.1. Moxifloxacin 400 mg, podávaný intravenózně jednou denně v kombinaci s metronidazolem 500 mg, podávaný dvakrát denně intravenózně, následovaný perorální medikací moxifloxacinem 400 mg jednou denně a metronidazolem 500 mg dvakrát denně. 2. Piperacilin / tazobaktam 4,5 g podávaný intravenózně třikrát denně.
Aktivní komparátor: 2
Dospělí pacienti s nitrobřišními abscesy splňujícími kritéria, která mají být zahrnuta, budou zařazeni do studijního ramene 2: Piperacilin / tazobaktam 4,5 g podávaný intravenózně třikrát denně
Lék: Moxifloxacin/Metronidazol nebo Piperacilin/Tazobactam
Antibiotická terapie pro pacienty s intraabdominálními abscesy; Intervence spočívá v antibiotické léčbě pacientů s intraabdominálním abscesem buď kombinací moxifloxacinu a metronidazolu nebo piperacilinu/tazobaktamu.1. Moxifloxacin 400 mg, podávaný intravenózně jednou denně v kombinaci s metronidazolem 500 mg, podávaný dvakrát denně intravenózně, následovaný perorální medikací moxifloxacinem 400 mg jednou denně a metronidazolem 500 mg dvakrát denně. 2. Piperacilin / tazobaktam 4,5 g podávaný intravenózně třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického úspěchu/neúspěchu při návštěvě Test-of-Cure
Časové okno: 14 dní
klinický úspěch
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická + bakteriologická odpověď při návštěvě na konci léčby
Časové okno: 14 dní
mikrobiologie
14 dní
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: až několik měsíců
pobyt v nemocnici
až několik měsíců
Průběh onemocnění na základě klinických a laboratorních parametrů
Časové okno: několik dní
odpověď na léčbu
několik dní
bezpečnost a snášenlivost studovaného léku
Časové okno: 4 až 10 dnů
záznam vedlejších účinků studované medikace, jako jsou srdeční arytmie
4 až 10 dnů
nákladová efektivita léčebných režimů
Časové okno: až několik měsíců
celkové náklady na pobyt v nemocnici
až několik měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHH-MW-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absces, intraabdominální

Klinické studie na Moxifloxacin/Metronidazol nebo Piperacilin/Tazobactam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit