Moxifloxacina mais metronidazol versus piperacilina/tazobactam para o tratamento de pacientes com abscessos intra-abdominais (MEMO)
Estudo de Centro Único, Prospectivo, Comparativo, Aberto, Randomizado para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade da Combinação de Moxifloxacina Mais Metronidazol Versus Piperacilina/Tazobactam para o Tratamento de Pacientes com Abscessos Intra-abdominais
O estudo está contemplando a antibioticoterapia dos abscessos intra-abdominais. Esses abscessos são um problema sério na prática cirúrgica. Efeitos fisiopatológicos associados como, por exemplo, peritonite, podem tornar-se fatais ou podem levar a longos períodos de morbidade com hospitalização prolongada.
O objetivo do estudo é avaliar se a combinação de Moxifloxacina e Metronidazol é equivalente a Piperacilina / Tazobactam no que diz respeito ao resultado clínico e erradicação de patógenos aeróbios e anaeróbios em pacientes com abscessos intra-abdominais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo intervencional prospectivo, comparativo, aberto, randomizado, de centro único. Pacientes adultos com abscessos intra-abdominais que correspondam aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo e randomizados em um dos grupos: 1. Moxifloxacino 400 mg, administrado por via intravenosa uma vez ao dia em combinação com Metronidazol 500 mg, administrado duas vezes ao dia por via intravenosa, seguido de uma medicação oral com Moxifloxacino 400 mg uma vez ao dia e Metronidazol 500 mg duas vezes ao dia. 2. Piperacilina / Tazobactam 4,5 g administrado por via intravenosa três vezes ao dia.
Desfechos primários do estudo: taxa de sucesso/falha clínica na visita de teste de cura.
Desfechos secundários do estudo: -Resposta bacteriológica no TOC, -Resposta clínica + bacteriológica na visita de fim de tratamento, - Curso da doença com base em parâmetros clínicos e laboratoriais, -Tempo até a alta hospitalar, -Duração da hospitalização pós- operacionalmente, - segurança e tolerabilidade da medicação em estudo, - custo-eficácia dos regimes de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atingiram a maioridade (18 anos) com abscessos intra-abdominais documentados por:
A) Laparotomia revelando abscesso intra-abdominal ou perfuração gastrointestinal macroscópica OU
B) Abscesso intra-abdominal suspeito e agendado para operação com pelo menos três dos seguintes critérios:
- febre,
- leucocitose,
- sintomas atribuíveis à cavidade abdominal (náusea, dor),
- sensibilidade com ou sem rebote/rigidez da parede abdominal,
- evidência radiológica de abscesso ou perfuração gastrointestinal.
Critério de exclusão:
Pacientes com o seguinte:
- cateter peritoneal de demora,
- peritonites bacterianas espontâneas presumidas,
- sepse peripancreática ou infecção secundária a pancreatite,
- perfuração péptica ou traumática do trato gastrointestinal com menos de 24 horas de duração,
- perfuração traumática do intestino delgado ou grosso com < 12h de duração,
- necrose transmural do intestino devido a oclusões agudas embólicas, trombóticas ou obstrutivas,
- colecistite aguda,
- apendicite sem perfuração ou abscesso,
- necessárias técnicas de abdome aberto para manejo,
- infecção ginecológica,
- hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo,
- doença potencialmente fatal com expectativa de vida inferior a 48 horas,
- neutropenia com contagem de neutrófilos < 1000 células/µl,
- recebendo tratamento crônico com terapia imunossupressora,
- HIV-soropositivos com contagem de CD4 < 200 células/µl,
- cirrose hepática em estágio terminal CHILD PUGH C,
- neuropatia central ou periférica,
- bradicardia,
- disritmia sintomática na história médica,
- síndromes de prolongamento do intervalo QTc ou uso de medicamentos concomitantes relatados para aumentar o intervalo QT,
- distúrbio do equilíbrio eletrolítico,
- história prévia de tendinopatia com quinolonas,
- previamente inscrito no estudo ou uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Para pacientes adultos com abscessos intra-abdominais que correspondam aos critérios de inclusão e incluídos no braço de estudo 1: Moxifloxacino 400 mg, administrado por via intravenosa uma vez ao dia em combinação com Metronidazol 500 mg, administrado duas vezes ao dia por via intravenosa, seguido de uma medicação oral com Moxifloxacina 400 mg uma vez ao dia e Metronidazol 500 mg duas vezes ao dia.
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Antibioticoterapia para pacientes com abscessos intra-abdominais; A intervenção consiste no tratamento antibiótico dos pacientes com abscesso intra-abdominal com a combinação de Moxifloxacina e Metronidazol ou Piperacilina/Tazobactam.1.
Moxifloxacina 400 mg, administrada por via intravenosa uma vez ao dia em combinação com Metronidazol 500 mg, administrada duas vezes ao dia por via intravenosa, seguida de uma medicação oral com Moxifloxacina 400 mg uma vez ao dia e Metronidazol 500 mg duas vezes ao dia.
2. Piperacilina / Tazobactam 4,5 g administrado por via intravenosa três vezes ao dia.
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Comparador Ativo: 2
Para pacientes adultos com abscessos intra-abdominais que correspondam aos critérios de inclusão e inscritos no braço de estudo 2: Piperacilina / Tazobactam 4,5 g administrado por via intravenosa três vezes ao dia
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Antibioticoterapia para pacientes com abscessos intra-abdominais; A intervenção consiste no tratamento antibiótico dos pacientes com abscesso intra-abdominal com a combinação de Moxifloxacina e Metronidazol ou Piperacilina/Tazobactam.1.
Moxifloxacina 400 mg, administrada por via intravenosa uma vez ao dia em combinação com Metronidazol 500 mg, administrada duas vezes ao dia por via intravenosa, seguida de uma medicação oral com Moxifloxacina 400 mg uma vez ao dia e Metronidazol 500 mg duas vezes ao dia.
2. Piperacilina / Tazobactam 4,5 g administrado por via intravenosa três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso/falha clínica na visita de teste de cura
Prazo: 14 dias
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sucesso clínico
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica + bacteriológica na visita de fim de tratamento
Prazo: 14 dias
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microbiologia
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14 dias
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Tempo para alta do hospital
Prazo: até vários meses
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Internação hospitalar
|
até vários meses
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Curso da doença com base em parâmetros clínicos e laboratoriais
Prazo: muitos dias
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resposta ao tratamento
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muitos dias
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segurança e tolerabilidade da medicação em estudo
Prazo: 4 a 10 dias
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registro de efeitos colaterais da medicação em estudo, como arritmias cardíacas
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4 a 10 dias
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custo-eficácia dos regimes de tratamento
Prazo: até vários meses
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custos totais de internação
|
até vários meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Winkler, Prof, Medical School Hannover, Department for abdominal and transplant surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Supuração
- Abscesso
- Abscesso Abdominal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de beta-lactamase
- Moxifloxacino
- Metronidazol
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- MHH-MW-01
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